新聞發(fā)布會(huì)｜解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》
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時(shí)間：2021-09-04
宋德印
新聞界的各位朋友，女士們,、先生們：
大家下午好,！
歡迎參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。
今天,，我們邀請(qǐng)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組副書(shū)記、省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)于濤女士,，省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）處長(zhǎng)曹森先生,，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王新建先生，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)吳世福先生,，化妝品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)孫敏女士,，解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，并回答記者提問(wèn),。
首先,，請(qǐng)于濤局長(zhǎng)介紹相關(guān)情況。
于濤
新聞界的朋友們：
大家下午好,！歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會(huì),，感謝大家一直以來(lái)對(duì)山東藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！前不久,，省政府辦公廳印發(fā)了《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品安全規(guī)劃》）,，下面，我簡(jiǎn)要介紹一下《藥品安全規(guī)劃》相關(guān)情況,。
一,、出臺(tái)背景和編制情況
習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康,，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題,、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題,、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題,。山東是醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用大省,，省委省政府歷來(lái)高度重視藥品安全工作,，全省各級(jí)各有關(guān)部門(mén)深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,，藥品評(píng)價(jià)性抽檢合格率保持在99%以上,，全省藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好，走在全國(guó)前列,。
“十四五”時(shí)期是“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)的歷史交匯期,，也是藥監(jiān)系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革后的第一個(gè)五年規(guī)劃期。面對(duì)黨委政府新要求,、人民群眾新期盼,、藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展新目標(biāo),、公共安全新考驗(yàn),，科學(xué)編制好《藥品安全規(guī)劃》意義重大,。
省委省政府將《藥品安全規(guī)劃》列為省級(jí)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，并以省政府辦公廳文件印發(fā),，充分體現(xiàn)了“人民至上,、生命至上”的思想。在具體編制過(guò)程中,，我們注重人民性,、科學(xué)性和前瞻性相統(tǒng)一，主動(dòng)與國(guó)家“十四五”規(guī)劃的主題主線保持一致,，與省“十四五”規(guī)劃的任務(wù)要求有效銜接,。
一是始終堅(jiān)持人民性。圍繞藥監(jiān)事業(yè)的本質(zhì)特點(diǎn),，山東省藥監(jiān)局在全國(guó)率先提出了“人民藥監(jiān)為人民”的理念,，并將其貫穿于《藥品安全規(guī)劃》起草編制的全過(guò)程。我們緊緊依靠群眾,、充分發(fā)動(dòng)群眾,，線上線下并重，既通過(guò)省局網(wǎng)站,、“山東藥品監(jiān)管”官微等線上公開(kāi)征求意見(jiàn),，也多次組織召開(kāi)座談會(huì)、研討會(huì),，聽(tīng)取人大代表,、政協(xié)委員、醫(yī)藥企業(yè)和社會(huì)群眾代表的意見(jiàn)建議,，及時(shí)予以吸收采納,。同時(shí)，《規(guī)劃》開(kāi)明宗義提出了“人民至上,，嚴(yán)格監(jiān)管”的基本原則,，明確了“十四五末，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心,、更加滿(mǎn)意”的發(fā)展目標(biāo),。
二是全面把握科學(xué)性。一方面,，緊緊立足山東實(shí)際,，深入基層監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)藥企業(yè)等開(kāi)展實(shí)地調(diào)研,，將監(jiān)管,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè),、執(zhí)法等領(lǐng)域的好經(jīng)驗(yàn),、好做法及時(shí)總結(jié)提煉,，形成了更加科學(xué)合理、更加切實(shí)可行的規(guī)劃路徑,。另一方面,，堅(jiān)持國(guó)際視野，主動(dòng)邀請(qǐng)世衛(wèi)組織國(guó)際藥典委專(zhuān)家,、國(guó)家醫(yī)藥研究院所、國(guó)家藥品安全規(guī)劃起草組成員等專(zhuān)家學(xué)者對(duì)我省的《藥品安全規(guī)劃》進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo),、深入論證,，確保目標(biāo)高點(diǎn)定位、措施切實(shí)可行,。
三是充分體現(xiàn)前瞻性,。《藥品安全規(guī)劃》緊跟國(guó)內(nèi)外藥品安全新形勢(shì),、新任務(wù),、新要求，緊跟社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步,，對(duì)藥品治理體系,、法制體系、基礎(chǔ)能力等都作了前瞻性謀劃,，特別是在加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè),、提升智慧監(jiān)管水平、加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究等方面,，作出了前瞻性的安排,，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了引領(lǐng)性的一攬子措施。比如,，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)項(xiàng)目,，建成后將具有全國(guó)領(lǐng)先世界一流的地位。
二,、主要內(nèi)容
《藥品安全規(guī)劃》明確了“十四五”期間山東省藥品安全工作的總體要求,、主要任務(wù)以及保障措施。共分三大部分：
（一）總體要求,。以總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向,，聚焦“走在前列，全面開(kāi)創(chuàng)”,，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念,，建立健全科學(xué)、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，守底線保安全,、追高線促發(fā)展，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地,，堅(jiān)決護(hù)佑人民群眾生命健康,。
5條基本原則：堅(jiān)持人民至上，嚴(yán)格監(jiān)管,；堅(jiān)持依法治理,，陽(yáng)光監(jiān)管；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控,，科學(xué)監(jiān)管,；堅(jiān)持改革創(chuàng)新，服務(wù)發(fā)展,；落實(shí)黨政同責(zé),，社會(huì)共治。
7大發(fā)展目標(biāo)：藥品質(zhì)量安全放心,，監(jiān)管體系順暢高效,，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善，創(chuàng)新服務(wù)卓有成效,，基礎(chǔ)能力顯著增強(qiáng),，科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新升級(jí)，應(yīng)急能力不斷提升,。
9類(lèi)定量指標(biāo)：藥品上市合格率100%,，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊,、嬰幼兒化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%,，生產(chǎn)環(huán)節(jié)國(guó)家、省集采中選藥品,、持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢覆蓋率達(dá)到100%,，藥品、醫(yī)療器械,、化妝品抽檢不合格處置率達(dá)到100%等,。
（二）主要任務(wù)。以建體系立標(biāo)準(zhǔn),、抓監(jiān)管促發(fā)展,、強(qiáng)能力補(bǔ)短板、構(gòu)建社會(huì)共治為主線,，謀劃了8項(xiàng)主要任務(wù),，提煉了13個(gè)項(xiàng)目專(zhuān)欄。
8項(xiàng)主要任務(wù)：一是完善藥品安全治理體系,。系統(tǒng)提出了推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè),、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,、建立部門(mén)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)的任務(wù)措施,。二是推進(jìn)藥品安全法治建設(shè),。重點(diǎn)從積極推進(jìn)地方立法工作和加強(qiáng)稽查執(zhí)法辦案兩個(gè)方面作了規(guī)劃。三是強(qiáng)化“兩品一械”監(jiān)管,。從強(qiáng)化藥物研制,、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng),、藥品使用4個(gè)環(huán)節(jié),，提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)管的任務(wù)措施，從加強(qiáng)疫苗,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管分別作了表述。四是助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。從深化審評(píng)審批制度改革和推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展兩個(gè)方面,，提出了加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的具體措施。五是提升技術(shù)支撐能力,。通過(guò)完善檢驗(yàn)檢測(cè),、審評(píng)檢查、藥物警戒3個(gè)體系方面,，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,，進(jìn)一步提升基礎(chǔ)技術(shù)支撐能力。六是創(chuàng)新智慧監(jiān)管應(yīng)用,。通過(guò)推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理,、完善“兩品一械”監(jiān)管系統(tǒng)、提高藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)水平,、強(qiáng)化信息安全綜合保障,，全面提升“嚴(yán)管”加“巧管”水平。七是加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系建設(shè),。提出了健全應(yīng)急管理機(jī)制,、建立應(yīng)急管理體系、加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè),、提升應(yīng)急監(jiān)管水平4項(xiàng)任務(wù)措施,。八是構(gòu)建社會(huì)共治共享。提出充分發(fā)揮科普宣傳,、社會(huì)監(jiān)督,、專(zhuān)業(yè)社團(tuán)和專(zhuān)家等方面作用，構(gòu)建社會(huì)共治共享良好格局,。
（三）保障措施,。主要提出了堅(jiān)持黨建引領(lǐng),、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善保障機(jī)制,、嚴(yán)格評(píng)估指導(dǎo),、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為5個(gè)方面的保障措施。
下一步,，我們將按照省委省政府關(guān)于藥品安全工作的部署要求,，積極會(huì)同各級(jí)各有關(guān)部門(mén)，抓好《藥品安全規(guī)劃》各項(xiàng)工作落實(shí),。一是抓好組織實(shí)施,。根據(jù)規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，制定規(guī)劃實(shí)施方案,，明確細(xì)化任務(wù)分工,，切實(shí)抓緊抓好各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)落細(xì)。二是抓好指導(dǎo)協(xié)調(diào),。充分發(fā)揮《藥品安全規(guī)劃》的總體指導(dǎo)作用,、引領(lǐng)作用，加強(qiáng)《藥品安全規(guī)劃》與地方規(guī)劃,、產(chǎn)業(yè)政策,、財(cái)政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào),。三是抓好檢查評(píng)估,。將《藥品安全規(guī)劃》落實(shí)情況作為對(duì)各級(jí)、各有關(guān)部門(mén)藥品安全工作評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容,，對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤和績(jī)效評(píng)估,。
各位媒體朋友，歡迎大家多關(guān)注,、多宣傳“十四五”時(shí)期藥品安全監(jiān)管方面采取的新舉措,、取得的新成效，推動(dòng)形成人人關(guān)心,、關(guān)注藥品安全的良好氛圍,。
我先簡(jiǎn)要介紹這些，下面我和我的同事愿意回答大家的提問(wèn),。
宋德印
現(xiàn)在回答記者提問(wèn),，提問(wèn)前請(qǐng)先通報(bào)所在新聞機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。
中國(guó)新聞社記者
這次《藥品安全規(guī)劃》是首個(gè)以省政府辦公廳名義印發(fā)的專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃,，請(qǐng)問(wèn)“十四五”藥品安全規(guī)劃這個(gè)文件有哪些特點(diǎn)呢,？
于濤
首先感謝這位記者的提問(wèn)。《藥品安全規(guī)劃》是我省藥監(jiān)系統(tǒng)新一輪機(jī)構(gòu)改革后編制的第一個(gè)五年規(guī)劃,，也是以省府辦公廳名義印發(fā)的第一個(gè)部門(mén)“十四五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃,。主要特點(diǎn)有以下幾個(gè)方面。
一是突出藥品全過(guò)程安全監(jiān)管,?！端幤钒踩?guī)劃》提出建立權(quán)責(zé)清晰、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的行政監(jiān)管體系,，形成全域覆蓋,、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制和鍛造專(zhuān)業(yè)敬業(yè),、能力過(guò)硬的藥監(jiān)鐵軍,。同時(shí)，加快實(shí)施“安全提升”工程,，構(gòu)建企業(yè)主體責(zé)任,、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、地方屬地責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期,、全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)好源頭嚴(yán)防,、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控,。
二是突出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。全面把握保安全與促發(fā)展的關(guān)系，從提升審評(píng)審批效能,、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作兩個(gè)方面,，進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革。同時(shí),，緊扣“魯藥振興”的主題,，提出實(shí)施“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌,，讓我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力,，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)我省由制藥大省向制藥強(qiáng)省邁進(jìn),。
三是突出技術(shù)支撐能力提升,。以建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)為契機(jī)，采取一系列措施彌補(bǔ)監(jiān)管技術(shù)支撐能力短板,，通過(guò)完善檢驗(yàn)檢測(cè),、審評(píng)檢查、藥物警戒三大體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,，全面提升基礎(chǔ)技術(shù)支撐能力,。落實(shí)國(guó)家藥品智慧監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃和數(shù)字山東行動(dòng)方案，建設(shè)完善智慧藥監(jiān)體系,，使藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)智能,、監(jiān)管數(shù)據(jù)更開(kāi)放融合、監(jiān)管服務(wù)更便捷高效,。
四是突出構(gòu)建共治共享格局,。充分發(fā)揮科普宣傳作用，主動(dòng)加強(qiáng)與媒體交流,，主動(dòng)通報(bào)監(jiān)管情況,，強(qiáng)化信息公開(kāi)和政策解讀；組建社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍,，建立吹哨人制度,，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約；發(fā)揮專(zhuān)業(yè)社團(tuán)和專(zhuān)家作用,，支持協(xié)會(huì),、學(xué)會(huì)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組建“藥監(jiān)智庫(kù)”,，為監(jiān)管提供智力支撐,。鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)各方力量參與藥品安全工作，推動(dòng)形成政府監(jiān)管,、企業(yè)主責(zé),、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局,。
再次感謝這位記者朋友的提問(wèn),。
中宏網(wǎng)記者
今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市,。請(qǐng)問(wèn)“十四五”期間,，在藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，還有哪些利好政策,、措施,？
曹森
感謝您對(duì)這項(xiàng)工作的關(guān)心關(guān)注。今年上半年,，我們出臺(tái)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施,、中藥發(fā)展30條措施，獲批上市新產(chǎn)品65個(gè),、居全國(guó)第2,，其中,，創(chuàng)新藥、改良型新藥,、中藥新藥等共8個(gè),，是近5年總數(shù)的2倍。我省首個(gè)自產(chǎn)疫苗獲批上市,，“宣肺敗毒顆?！甭鋺?hù)我省?！笆奈濉逼陂g,，我們將堅(jiān)持把藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，優(yōu)化審評(píng)審批流程,，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新研發(fā),，扎實(shí)推進(jìn)藥品注冊(cè)許可工作，不斷提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力,，夯實(shí)藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),。重點(diǎn)在以下方面做好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施。
一,、積極鼓勵(lì)我省藥械創(chuàng)新,。一是強(qiáng)化政策激勵(lì)。積極研究扶持政策和工作措施,，制定出臺(tái)進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù),、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施，著力創(chuàng)造藥物創(chuàng)新良好發(fā)展環(huán)境,，積極打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地,。二是加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì),，強(qiáng)化對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品的全過(guò)程指導(dǎo)，專(zhuān)人負(fù)責(zé),、靠上服務(wù),，“一對(duì)一”指導(dǎo)做好藥物研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè),、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)上市等工作,，幫助解決新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的政策技術(shù)問(wèn)題,。三是協(xié)調(diào)加快審評(píng)進(jìn)度。用好用足國(guó)家加快藥品上市相關(guān)政策,，協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局將具有重大創(chuàng)新性,、滿(mǎn)足臨床急需的藥品，納入優(yōu)先審評(píng)范圍，并予附條件審批,。今年,，我省獲批的2個(gè)“全球新”創(chuàng)新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι,、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后即予批準(zhǔn)上市,，企業(yè)可以后續(xù)補(bǔ)充完善Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料，這大大加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程,。四是承接做好藥品審批相關(guān)技術(shù)工作,。積極爭(zhēng)取承擔(dān)藥品審批的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，為我省藥品早日上市爭(zhēng)取寶貴時(shí)間,。
二,、深入推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。一是切實(shí)抓好仿制藥一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)補(bǔ),、臨床使用等措施落實(shí),，鼓勵(lì)支持企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。二是發(fā)揮國(guó)家藥品審評(píng)中心藥品創(chuàng)新和審評(píng)制度改革聯(lián)系點(diǎn)的作用,，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù),。三是以滿(mǎn)足藥物研發(fā)需求為導(dǎo)向，加快提升第三方研發(fā)服務(wù)能力,，鼓勵(lì)支持管理規(guī)范,、能力突出的CRO公司優(yōu)先承接省內(nèi)企業(yè)委托項(xiàng)目，提升藥物研究能力,。四是會(huì)同衛(wèi)健,、科技等部門(mén)，研究制訂鼓勵(lì)臨床醫(yī)生開(kāi)展臨床試驗(yàn)的具體措施,，充分調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)生的積極性,。
三、深入推進(jìn)藥品持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施,。進(jìn)一步提升政策支持力度,、服務(wù)能力和技術(shù)支撐能力。鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)新藥,，鼓勵(lì)支持我省企業(yè)“代工”生產(chǎn)藥品,，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)承接持有人委托項(xiàng)目。加大政策支持力度,，推動(dòng)重大創(chuàng)新項(xiàng)目落戶(hù)山東,。
再次感謝這位記者朋友的提問(wèn)。
大眾日?qǐng)?bào)記者
我省的醫(yī)藥規(guī)模比較大,，藥品生產(chǎn)企業(yè)多,。請(qǐng)問(wèn)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，下一步我們將采取哪些手段保障藥品質(zhì)量安全？
王新建
這個(gè)問(wèn)題問(wèn)的非常好,。藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任重大,，必須居安思危、未雨綢繆,，我們以“十四五”藥品安全規(guī)劃為指引,，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念,，守底線保安全,，追高線促發(fā)展，用好“三大技術(shù)”手段,，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,。
一是重監(jiān)督檢查。統(tǒng)籌檢查資源,，整體協(xié)同推進(jìn)日常檢查,、重點(diǎn)檢查、有因檢查等各類(lèi)檢查,，凝聚檢查合力,。筑牢藥品安全防線，堅(jiān)持日常檢查100%全覆蓋,。對(duì)疫苗,、血液制品、集采中選藥品,、中藥注射劑等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)檢查,，切實(shí)增強(qiáng)檢查針對(duì)性和問(wèn)題導(dǎo)向性。對(duì)無(wú)菌藥品,、生物制品,、創(chuàng)新藥、特殊藥品等實(shí)施以品種為主線的監(jiān)督檢查,，檢查與抽檢緊密結(jié)合,，不斷提高檢查的質(zhì)量和實(shí)效。
二是強(qiáng)藥品抽檢,。藥品抽檢是加強(qiáng)上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)方面發(fā)揮著積極作用,。我們將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、盲抽盲檢,，用抽檢的規(guī)范性和有效性為公眾用藥保駕護(hù)航,。強(qiáng)化源頭治理,，堅(jiān)持關(guān)口前移，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽檢產(chǎn)品比重不低于50%,，確保不合格藥品不出廠,、不上市。突出重點(diǎn)品種,，國(guó)家集采中選藥品,、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%全覆蓋抽檢。抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品100%依法處置,，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線,。
三是抓藥物警戒。一是推動(dòng)藥物警戒體系建設(shè),。加大《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》宣傳培訓(xùn),，開(kāi)展上市許可持有人實(shí)施情況檢查，督促落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,。二是持續(xù)加大監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)力度,，深化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘和研究評(píng)價(jià)。三是切實(shí)發(fā)揮聚集性事件監(jiān)測(cè)的前哨作用,，采取有效措施處置不良反應(yīng)聚集性信號(hào),，切實(shí)保障公眾用藥安全。
另外,，在《藥品安全規(guī)劃》中,，我們還明確提出了實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,，在抗擊新冠疫情中也發(fā)揮了重要作用,。目前，我們?cè)谌珖?guó)率先出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》,，制定《山東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)》,，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展,，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好,、發(fā)展好。
感謝這位記者朋友的提問(wèn),。
齊魯晚報(bào)記者
“十三五”期間,，我省藥品市場(chǎng)安全形勢(shì)良好?！笆奈濉逼陂g,，在對(duì)藥店這些藥品零售企業(yè)的監(jiān)管方面有哪些創(chuàng)新舉措？
王新建
“十三五”期間,，我省藥品監(jiān)管部門(mén)深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，持續(xù)加大監(jiān)管工作力度,，藥品市場(chǎng)環(huán)節(jié)安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好?！笆濉蹦?，全省獲證藥品批發(fā)企業(yè)569家、零售連鎖總部733家,，零售連鎖率達(dá)78%,，零售藥店（含單體藥店）4萬(wàn)多家；藥品現(xiàn)代物流企業(yè)達(dá)40家,，藥品市場(chǎng)活力迸發(fā),，藥品市場(chǎng)規(guī)模化,、集中度進(jìn)一步提升,。
“十四五”期間，我省將繼續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式,，全面推行零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理,，推廣零售藥店“一店一碼”等現(xiàn)代信息化手段公示，通過(guò)掃碼,，讓公眾可以了解零售藥店的許可,、監(jiān)管、相關(guān)從業(yè)人員,、分級(jí)分類(lèi)等信息,，方便公眾參與監(jiān)管。還將嘗試用信息化手段為公眾提供零售藥店地圖服務(wù),，通過(guò)線上地圖標(biāo)注零售藥店分級(jí)分類(lèi),、放心消費(fèi)示范藥店等信息的方式，讓患者自主選擇優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的零售藥店,，鼓勵(lì)群眾“用腳投票”,，以市場(chǎng)化倒逼企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，提高管理水平,，促進(jìn)提升監(jiān)管效能,。
同時(shí)，我們還將重點(diǎn)推行以下幾方面舉措：
一是全面推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)格化,。按照“定區(qū)域,、定人員、定職責(zé),、定標(biāo)準(zhǔn)”的“四定”要求,，全面落實(shí)藥品市場(chǎng)網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任，實(shí)施網(wǎng)格化管理，縣,、鄉(xiāng)級(jí)全部完成藥品安全網(wǎng)格劃定和信息公示。
二是推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通,。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合上市許可持有人建立完善藥品追溯系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換,、互聯(lián)互通,。加強(qiáng)與全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換,、共享機(jī)制,。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢(xún)方式，面向公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù),。
三是推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師培育工程,。進(jìn)一步健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師能力建設(shè),，組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng),，推動(dòng)山東執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的壯大和發(fā)展，爭(zhēng)取到2025年,，全省每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4.5人,，執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力顯著提高，讓公眾對(duì)用藥安全更加放心,，不斷提高群眾獲得感,、幸福感、安全感,。
山東法制報(bào)記者
在疫情防控期間,，醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用，也讓我們意識(shí)到了醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性,。請(qǐng)問(wèn),，在“十四五”期間，我省在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有哪些舉措,？
吳世福
謝這位記者的提問(wèn),。醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)疫情防控大局,。我省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省,，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2500多家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)7.7萬(wàn)家,、使用單位8.3萬(wàn),，監(jiān)管任務(wù)十分繁重。多年來(lái),，我們不斷強(qiáng)化全程質(zhì)量管控,，有力保障了人民群眾用械安全,，特別是新冠肺炎疫情發(fā)生后，全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員聞令而動(dòng),，超強(qiáng)度履行監(jiān)管職能,，超常規(guī)幫扶促產(chǎn)保供，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出了積極貢獻(xiàn),。
“十四五”期間,，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念,，按照重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率,、抽檢不合格產(chǎn)品處置率、嚴(yán)重不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)審核率3個(gè)100%的指標(biāo)要求,，著力提升監(jiān)管能力,，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，更好滿(mǎn)足人民群眾安全用械需求,。主要采取3項(xiàng)舉措：
一是堅(jiān)持底線思維,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。突出源頭嚴(yán)防,、過(guò)程嚴(yán)管,、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管的敏銳性,、精準(zhǔn)性,，強(qiáng)化檢查的突擊性、靶向性,，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面,。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫情防控、重點(diǎn)監(jiān)管和家用醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管,。按照“線上線下一致”,、便民惠民的原則，深入推進(jìn)“清網(wǎng)”行動(dòng),。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,、使用量大面廣、問(wèn)題易發(fā)多發(fā)產(chǎn)品的抽檢力度,，發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)防范作用,，對(duì)抽檢不合格、不良事件嚴(yán)重,、被投訴舉報(bào)等企業(yè)依法采取責(zé)任約談,、飛行檢查、停產(chǎn)整改等措施；對(duì)連續(xù)兩年抽檢不合格,、三年內(nèi)兩次抽檢不合格企業(yè)實(shí)施“熔斷”機(jī)制,，督促停產(chǎn)整改；實(shí)施“吹哨人”舉報(bào)制度,，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部員工對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào),。
二是堅(jiān)持夯實(shí)基礎(chǔ)，全面提升能力,。以落實(shí)國(guó)辦《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》和“十四五”規(guī)劃為抓手，著力提升監(jiān)管能力,。依據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章制度,，進(jìn)一步建立完善我省上市后監(jiān)管制度。通過(guò)線上與線下,、理論與實(shí)訓(xùn)等多種方式,，加強(qiáng)監(jiān)管人員和檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)能力,。推進(jìn)“智慧監(jiān)管”,，建立全省統(tǒng)一的監(jiān)管信息化平臺(tái)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能,。深化科普宣傳,，推進(jìn)社會(huì)共治，加快構(gòu)建企業(yè)負(fù)責(zé),、政府監(jiān)管,、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同,、公眾參與,、媒體監(jiān)督、法治保障的格局,。
三是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大力實(shí)施“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃,，加強(qiáng)調(diào)查研究,，通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù),，支持企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新,，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備，支持鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域在監(jiān)管政策改革上先行先試,；加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,，支持產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)鏈、供應(yīng)鏈國(guó)產(chǎn)化，積極推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在新發(fā)展格局中高質(zhì)量發(fā)展,。
山東綜合廣播記者
“十四五”規(guī)劃首次提出了“美妝山東”計(jì)劃,。請(qǐng)問(wèn)為什么要制定“美妝山東”計(jì)劃，實(shí)施“美妝山東”計(jì)劃又有哪些具體措施,？
孫敏
非常感謝您對(duì)“美妝山東”工作的關(guān)心關(guān)注,。
首先介紹“美妝山東”計(jì)劃制定的背景。主要有三個(gè)方面的因素,。從化妝品市場(chǎng)看,，化妝品產(chǎn)業(yè)作為“美麗經(jīng)濟(jì)”的重要組成部分，近幾年發(fā)展迅猛,，我國(guó)已成為全球第二大化妝品市場(chǎng),，在國(guó)際國(guó)內(nèi)雙循環(huán)大背景下，國(guó)產(chǎn)化妝品替代進(jìn)口化妝品進(jìn)程逐步加快,，國(guó)產(chǎn)品牌在國(guó)內(nèi)的占有率從2017年的24.2%增長(zhǎng)到2020年的30.9%,，化妝品產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略部署看,，《“十四五”規(guī)劃綱要》提出開(kāi)展中國(guó)品牌創(chuàng)建行動(dòng),，明確率先在化妝品等消費(fèi)領(lǐng)域培育出屬于中國(guó)的高端品牌，這給化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了要求,、明確了方向,。從我省化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，山東具備良好基礎(chǔ)條件,，目前有生產(chǎn)企業(yè)190家,，化妝品注冊(cè)人、備案人4500余個(gè),，注冊(cè),、備案產(chǎn)品6萬(wàn)余個(gè)，2020年我省化妝品工業(yè)銷(xiāo)售收入達(dá)80億元,，居全國(guó)第5位,。在品牌創(chuàng)建方面，省內(nèi)龍頭企業(yè)開(kāi)始注重品牌培育,，打造品牌產(chǎn)品,，部分品牌在市場(chǎng)享有較好的聲譽(yù)和占比。但是部分化妝品企業(yè)存在產(chǎn)品創(chuàng)新不夠,、質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)等問(wèn)題,，因此，我省實(shí)施“美妝山東”計(jì)劃,，推進(jìn)化妝品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)在必行,。
下面簡(jiǎn)要介紹“美妝山東”計(jì)劃的具體措施：
一是著力提升化妝品質(zhì)量,。化妝品作為“美麗”商品,，因直接施用于人體,，其安全與人民群眾健康息息相關(guān)。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，我們積極推進(jìn)注冊(cè)人備案人制度實(shí)施,，要求注冊(cè)人備案人建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，從源頭保障化妝品產(chǎn)品質(zhì)量,。同時(shí)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念,，針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域,、重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管,，如，組織開(kāi)展兒童化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治,、針對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)多樣化新業(yè)態(tài)開(kāi)展“線上凈網(wǎng) 線下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、探索開(kāi)展大型商超無(wú)假冒活動(dòng)等,，切實(shí)維護(hù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,。
二是著力做強(qiáng)化妝品產(chǎn)業(yè)。打造一批質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè),，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立品牌意識(shí),，通過(guò)提升質(zhì)量創(chuàng)建“美妝山東”品牌；支持企業(yè)廣泛參與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,，提升“美妝山東”產(chǎn)品品質(zhì),；健全化妝品公共檢測(cè)服務(wù)體系，加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)研發(fā)平臺(tái)建設(shè),，提升我省化妝品研發(fā)能力和水平,。
三是著力提高公眾安全用妝意識(shí)。通過(guò)持續(xù)開(kāi)展法規(guī)宣貫,，不斷提高從業(yè)人員法律意識(shí),、主體意識(shí)、責(zé)任意識(shí),、誠(chéng)信意識(shí),，依法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，切實(shí)保證化妝品質(zhì)量,。積極推進(jìn)社會(huì)共治,，充分發(fā)揮監(jiān)管、媒體,、協(xié)會(huì)協(xié)同作用,，開(kāi)展多樣化,、多點(diǎn)位、面對(duì)面的化妝品安全科普宣傳活動(dòng),，將化妝品安全科普知識(shí)進(jìn)行廣泛宣傳,，提高消費(fèi)者安全用妝認(rèn)知水平，營(yíng)造公眾安全用妝的濃厚氛圍,，確保公眾用妝安全,。
非常感謝這位媒體朋友的提問(wèn)。
宋德印
記者提問(wèn)就到這里,。大家如有其他需要采訪的內(nèi)容,，請(qǐng)聯(lián)系省藥監(jiān)局辦公室趙洪濤，聯(lián)系電話(huà)：88592761,。
本次新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束,。謝謝大家！
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