| 索?引?號： | 113700000045022274/2021-52953 | 主題分類： | 醫(yī)藥管理 |
|---|---|---|---|
| 成文日期： | 2021-07-13 | 發(fā)布日期： | 2021-07-17 |
| 發(fā)布機關： | 山東省人民政府辦公廳 | 統(tǒng)一編號： | 無 |
| 標??題： | 山東省人民政府辦公廳關于印發(fā)山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃的通知 | ||
| 發(fā)文字號： | 魯政辦字〔2021〕72號 | 有?效?性： | 0 |
| 主題分類： | 醫(yī)藥管理 |
|---|---|
| 發(fā)布機關： | 山東省人民政府辦公廳 |
| 發(fā)文字號： | 魯政辦字〔2021〕72號 |
| 成文日期： | 2021-07-13 |
| 統(tǒng)一編號： | 無 |
| 有?效?性： | 0 |
山東省人民政府辦公廳
關于印發(fā)山東省“十四五”藥品
安全規(guī)劃的通知
魯政辦字〔2021〕72號
各市人民政府、各縣（市,、區(qū)）人民政府,，省政府各部門,、各直屬機構,，各大企業(yè),，各高等院校：
《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》已經省政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行,。
山東省人民政府辦公廳
2021年7月13日
（此件公開發(fā)布）
山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃
藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康,，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題,、重大的經濟問題,、嚴謹的技術問題。為深入貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求,，全面提升藥品監(jiān)管能力,，建立健全科學、高效,、權威的藥品監(jiān)管體系,，推進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《山東省國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》要求,，結合我省實際,，制定本規(guī)劃。
一,、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷搿Ｒ粤暯叫聲r代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中、四中,、五中全會精神,，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念,，構建新發(fā)展格局,，以“四個最嚴”為根本導向，聚焦“走在前列,，全面開創(chuàng)”,，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學、高效,、權威的藥品監(jiān)管體系,，守底線保安全、追高線促發(fā)展,，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地,，堅決護佑人民群眾生命健康。
?。ǘ┗驹瓌t,。
1.堅持人民至上，嚴格監(jiān)管,。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,。堅持人民至上、生命至上,，時刻牢記“四個最嚴”的要求,，把嚴的決心、嚴的措施傳導到每一個企業(yè),，不斷提升人民群眾在藥品安全中的獲得感,、幸福感、安全感,。
2.堅持依法治理,，陽光監(jiān)管。堅持法律至上,，職權法定,，建立健全系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系和標準體系，加強普法宣傳,，推進陽光監(jiān)管,，規(guī)范執(zhí)法行為，嚴格執(zhí)法辦案,。
3.堅持風險管控,，科學監(jiān)管。加強藥品全生命周期,、全過程風險管理,，突出源頭嚴防、過程嚴管,、風險嚴控,，改進檢查抽檢監(jiān)測手段，創(chuàng)新監(jiān)管模式,，推進智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學研究,。
4.堅持改革創(chuàng)新,，服務發(fā)展,。正確處理保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展的關系,，深化監(jiān)管體制機制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置,，創(chuàng)新服務措施,，推進醫(yī)藥產業(yè)的供給側結構性改革和新舊動能轉換,，打造醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。
5.落實黨政同責,，社會共治,。堅持黨的全面領導,，貫徹黨政同責,，推動落實藥品企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任,，鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作,，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責,、行業(yè)自律,、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。
?。ㄈ┌l(fā)展目標,。“十四五”末,，建立與我省產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應,、科學、高效,、權威的藥品安全治理體系,，監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平有效提升，藥品安全治理能力顯著提高,，全省藥品安全形勢穩(wěn)定,，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，人民群眾對藥品質量和安全更加放心,、更加滿意,。
1.藥品質量安全放心。企業(yè)主體責任進一步落實,，藥品安全治理體系,、治理能力和質量安全保障能力明顯增強，公眾安全用藥需求得到進一步保障,，全省藥品安全水平和人民群眾滿意度明顯提高,。
2.監(jiān)管體系順暢高效。建立權責清晰、協(xié)調聯(lián)動行政監(jiān)管體系,，形成全域覆蓋,、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機制和專業(yè)敬業(yè),、能力過硬的監(jiān)管隊伍,。
3.法規(guī)標準健全完善。推動建立與國家法律法規(guī)相配套的地方法規(guī)制度,，健全完善與新形勢新要求相適應的信用管理等制度體系,。加強執(zhí)法能力建設，建立完善部門協(xié)調聯(lián)動機制和重大案件聯(lián)合執(zhí)法機制,。制定山東省中藥材,、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準,。
4.創(chuàng)新服務卓有成效,。深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升藥品和醫(yī)療器械審評檢查能力,。完善優(yōu)先審評機制,，鼓勵和支持創(chuàng)新藥械上市，做好新藥上市服務工作,，推動我省由制藥大省向制藥強省邁進,。
5.基礎能力顯著增強。全面提升全省藥品監(jiān)管機構辦公和執(zhí)法裝備條件,，完善以審評為主導,、以檢查檢驗為依托的現(xiàn)代化技術支撐體系，健全省級藥品檢驗檢測體系,、不良反應和藥物濫用監(jiān)測體系,，藥品安全技術支撐能力進一步提升。
6.科學監(jiān)管創(chuàng)新升級,。繼續(xù)實施藥品監(jiān)管科學行動計劃,，爭創(chuàng)國家藥監(jiān)局重點實驗室。充分發(fā)揮現(xiàn)代科技手段在現(xiàn)代事中事后監(jiān)管中的作用,，依托互聯(lián)網,、大數據、云計算等新技術構建監(jiān)管“大系統(tǒng),、大平臺,、大數據”，完善藥品和疫苗的信息化全過程追溯,，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面,。
7.應急能力不斷提升,。基本建成覆蓋省,、市,、縣三級監(jiān)管機構的應急管理體系，應急隊伍,、制度,、機制、預案等更加完善,，應急保障審評審批,、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等能力基本形成,，監(jiān)測預警和應急處置能力得到進一步提升,。
二、主要任務
?。ㄒ唬┩晟扑幤钒踩卫眢w系,。
1.推進監(jiān)管機構建設。健全信息通報,、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制,，完善省,、市、縣藥品安全風險會商機制,。明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責劃分,，壓實部門監(jiān)管責任。市,、縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管力量,，在綜合執(zhí)法隊伍中配齊配強藥品監(jiān)管專業(yè)人員，確保監(jiān)管事權與人員,、經費和設備等條件相匹配,。推動基層公安機關食藥環(huán)偵隊伍建設，加強打擊藥品領域違法犯罪專業(yè)力量配備,。
2.壓實企業(yè)主體責任,。督促企業(yè)加強質量管理體系建設，落實企業(yè)不良反應和不良事件報告,、產品召回,、年度報告、停產報告等責任,。探索實施質量安全知識培訓制度,，督促企業(yè)加強對關鍵人員法律法規(guī)的培訓和評估,，建立信用評價機制，落實藥品安全信用分級分類管理辦法,，加大嚴重失信單位和“失信黑名單”公示與曝光力度,，對列入“失信黑名單”的重點人員實施懲戒措施。
3.建立部門監(jiān)管聯(lián)動機制,。加強藥品監(jiān)管與產業(yè)高質量發(fā)展統(tǒng)籌,加強發(fā)展改革,、科技、工業(yè)和信息化,、公安,、財政、衛(wèi)生健康,、醫(yī)保,、藥品監(jiān)管等部門間政策協(xié)調和資源共享,凝聚多部門共治合力。在醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，建立和完善多部門協(xié)調機制,， 進一步形成政策合力,，保障藥品安全。加強產業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌,，各市,、縣（市、區(qū)）建設重點產業(yè)園,、重點創(chuàng)新項目等,，同步部署開展監(jiān)管能力建設。
4.加強人才隊伍建設,。嚴格專業(yè)監(jiān)管要求,，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡,、專業(yè)結構,。加快引進培養(yǎng)藥品審評檢查、檢驗檢測,、藥物警戒等領域高層次領軍人才,。結合我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案,，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓,，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距,。充分運用信息化技術,，建設并推廣使用云平臺,，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
?。ǘ┩七M藥品安全法治建設,。
加快推動修訂《山東省藥品使用條例》等地方法規(guī)，研究制定山東省疫苗管理地方性法規(guī),，統(tǒng)籌謀劃出臺一系列規(guī)范性文件,，逐步健全完善與法律法規(guī)相銜接、與監(jiān)管實踐和產業(yè)發(fā)展相適應的地方法規(guī)制度體系,。有序推進審批制度改革,，深入推行權責清單制度，有效提高藥品監(jiān)管效能,。創(chuàng)新監(jiān)管制度建設機制,，創(chuàng)新行政執(zhí)法方式手段，加強行政執(zhí)法規(guī)范指導,，全面實施執(zhí)法責任制度,。
加強稽查執(zhí)法隊伍建設，完善稽查辦案機制,，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動,。加強行刑銜接，進一步完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗,、鑒定,、認定程序，提高辦案質量和效率,，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。
?。ㄈ娀皟善芬恍怠北O(jiān)管,。
1.加強藥品監(jiān)管。
?。?）加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,。加強對非臨床研究機構、臨床試驗機構的日常監(jiān)管,，對有關單位遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范情況進行檢查。認真開展藥品注冊核查,，嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為,。
（2）加強藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管,。嚴格依法審批藥品生產企業(yè),，加強對藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查,，對疫苗、血液制品,、中藥注射劑等高風險生產企業(yè)實施全覆蓋檢查,，加強藥用輔料及直接接觸藥品包裝材料生產企業(yè)和醫(yī)療機構配制制劑監(jiān)管。督促企業(yè)嚴把原材料購進關,、生產過程關,、產品檢驗關、上市后產品安全責任關,，持續(xù)合法合規(guī)生產藥品,。嚴查從非法渠道購進提取物、使用假冒偽劣中藥材中藥飲片,、使用中藥材的非藥用部位或被污染被提取過的中藥材生產藥品,，嚴查使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品等違法行為,。
?。?）加強藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。依法審批藥品經營企業(yè),，嚴格界定經營范圍和經營方式等,。以購銷合法性、儲運合規(guī)性為重點,，對藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）實施全覆蓋檢查,，建立重點監(jiān)管企業(yè)名單，加大對麻醉藥品,、精神藥品等特殊藥品經營企業(yè)的檢查頻次,，嚴厲打擊掛靠走票、非法渠道購銷藥品等違法行為,。建立藥品零售企業(yè)監(jiān)管臺賬,，深入推進零售藥店網格化監(jiān)管，嚴查非法渠道購進藥品,、不憑處方銷售處方藥,、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法行為。
?。?）加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,。實施醫(yī)療機構藥品質量網格化監(jiān)管，明確監(jiān)管機構和責任人,，監(jiān)督醫(yī)療機構執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度,，嚴查非法渠道購進藥品、購銷假劣藥品,、違法配制制劑等違法行為,。
2.加強疫苗監(jiān)管,。充分發(fā)揮山東省疫苗管理聯(lián)席會議作用，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)體系建設,，盡早具備省內在產疫苗的批簽發(fā)能力,。加強疫苗核查工作，認真執(zhí)行向在產疫苗生產企業(yè)派駐檢查員制度,，有效提升疫苗檢查員職業(yè)化,、專業(yè)化水平，促進全省疫苗監(jiān)管制度體系更加科學完善,。強化疫苗配送和追溯管理,。對疾控機構、接種單位疫苗儲存,、運輸以及預防接種中的疫苗質量實施每年全覆蓋檢查,。配合做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測和處置工作。加大新冠病毒疫苗用藥包材質量監(jiān)督檢查和抽檢力度,。
3.加強醫(yī)療器械監(jiān)管,。推進醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，穩(wěn)步推進實施醫(yī)療器械唯一標識制度,。鼓勵省內醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案,，實現(xiàn)二類醫(yī)療器械臨床試驗全覆蓋檢查。監(jiān)督檢查實施分類分級管理,，加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械,、疫情防控醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械等生產經營行為的監(jiān)管力度。對抽檢不合格,、不良事件嚴重,、被投訴舉報等企業(yè)依法采取責任約談、飛行檢查,、停產整改等措施,。強化抽檢監(jiān)測，加大高風險產品,、使用量大面廣、問題易發(fā)多發(fā)產品的抽檢力度,。
4.加強化妝品監(jiān)管,。大力推進化妝品監(jiān)管能力建設，加強化妝品監(jiān)管制度建設,。強化對化妝品注冊人備案人管理,，依法落實其對化妝品全生命周期質量安全主體責任。全面組織實施化妝品生產質量管理規(guī)范,，嚴格生產源頭產品質量管控,。跟蹤研究化妝品市場形勢,，促進落實各類經營者義務，嚴格實施經營環(huán)節(jié)進貨查驗記錄制度,。加大監(jiān)督檢查力度,，嚴厲懲處生產經營違法行為。加強化妝品技術支撐體系建設,，提高化妝品檢驗監(jiān)測能力水平,，整合化妝品技術審評審批、監(jiān)督抽檢,、現(xiàn)場檢查,、不良反應監(jiān)測、投訴舉報,、輿情監(jiān)測,、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng),，形成協(xié)調聯(lián)動的工作機制,。
（四）助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展,。
1.深化審評審批制度改革,。提升審評審批效能，形成對接國家層面技術審評機構的服務機制,，建設山東省藥品醫(yī)療器械咨詢服務平臺,，擴大“全程網辦”事項范圍，實現(xiàn)所有注冊許可事項全程電子化,。對與藥品醫(yī)療器械產品注冊,、生產和經營等相關聯(lián)的許可事項，實施同步受理,、合并現(xiàn)場檢查,、一并辦理，增加當場辦結事項的數量,。探索“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”等措施,。推進仿制藥一致性評價工作，抓好仿制藥一致性評價資金獎補,、臨床使用等措施落實,，發(fā)揮國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新和審評制度改革聯(lián)系點的作用，建立重大品種項目庫,。研究制定鼓勵臨床醫(yī)生開展臨床試驗的具體措施,，及時做好政策宣傳和技術培訓。
2.推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以“魯藥振興”為抓手,，通過實施“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”和“美妝山東”三大計劃,，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌。推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革和新舊動能轉換,，打造山東醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地,，實現(xiàn)高質量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動,。
?。ㄎ澹┨嵘夹g支撐能力。
1.完善檢驗檢測體系,。打造國際知名的檢驗檢測與監(jiān)管服務平臺,，形成全國領先的醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管服務高地。按照國家藥監(jiān)局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》,，督促各級檢驗檢測機構落實建設標準,，開展能力達標建設。加強醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設,。
2.完善審評檢查體系,。優(yōu)化審評流程，推進審評規(guī)范化建設,。優(yōu)化創(chuàng)新產品審評機制,，鼓勵新技術應用和新產品研發(fā)。充分發(fā)揮專家委員會在審評決策中的作用,，依法公開審評結果和審評報告,。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新產品溝通頻次,，強化對申請人的技術指導和服務,。完善應急審評檢查體系。推進職業(yè)化檢查體系建設,。加強省級藥品檢查機構規(guī)范化標準化建設,，鼓勵探索利用第三方機構開展藥品檢查工作。在職業(yè)化檢查員培養(yǎng)培育,、管理使用等方面形成系統(tǒng)化,、規(guī)范化的制度體系。鼓勵市,、縣級從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,，建立統(tǒng)一調派全省檢查力量機制。研究制定省級藥品檢查員管理辦法,，建立健全使用管理制度、激勵約束機制等。
3.完善藥物警戒體系,。構建以藥品不良反應監(jiān)測評價機構為專業(yè)技術機構,、持有人（注冊人、備案人）和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局,，建設省,、市、縣三級聯(lián)動的不良反應風險防控體系,。實施藥物警戒制度,，落實持有人藥物警戒職責。強化藥品不良反應監(jiān)測,、評價（再評價）和風險預警,，創(chuàng)新監(jiān)測評價方法，深化上市后安全性研究,。
4.推進監(jiān)管科學研究,。以提升檢驗檢測技術保障能力和監(jiān)管效能為目標，強化與山東大學等高等院校和科研院所的合作,，聯(lián)合開展藥品安全監(jiān)管,、中藥發(fā)展、監(jiān)管手段創(chuàng)新應用,、醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展等課題研究,，加快推進藥品監(jiān)管新工具、新標準,、新方法研究和應用,。建立“兩品一械”科學研究中心、藥物安全性評價和藥品監(jiān)管治理研究中心,。加強監(jiān)管重點領域和高風險領域的研究,，將省內國家藥監(jiān)局重點實驗室打造成為服務監(jiān)管需求的重要依托。推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研究,，積極推進科技主管部門醫(yī)藥科技計劃項目的立項,、實施工作，推進監(jiān)管科學協(xié)同創(chuàng)新,，服務于生物醫(yī)藥,、中藥、醫(yī)療器械和化妝品產業(yè)高質量發(fā)展,，為藥品安全監(jiān)管提供強有力的科技支撐,。
（六）創(chuàng)新智慧監(jiān)管應用,。全面貫徹落實國家藥品智慧監(jiān)管行動計劃和數字山東行動方案,，以需求為導向,，以數據為核心，以創(chuàng)新為動力,，以安全為保障,，建設完善實戰(zhàn)中管用、基層干部愛用,、群眾受用的智慧藥監(jiān)體系,，使藥品監(jiān)管更精準更智能、監(jiān)管數據更開放更融合,、監(jiān)管服務更便捷更高效,，全面提升藥品“嚴管”加“巧管”水平。
1.推進藥品全生命周期數字化管理,。建設完善省藥品安全數據中心,，對現(xiàn)有數據庫升級改造，建立包含全品種,、全過程的監(jiān)管數據資源體系和主題庫,，建設許可、抽檢,、監(jiān)管,、執(zhí)法、信用,、不良反應,、審評等專題庫，推進藥品醫(yī)療器械全品種,、全過程監(jiān)管數據匯聚,。建設省藥品監(jiān)管數據共享平臺，通過與國家藥品監(jiān)管數據共享平臺和省一體化大數據平臺對接,，實現(xiàn)跨部門,、跨層級、跨區(qū)域的共享交換,。加強“兩品一械”監(jiān)管大數據應用,，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯(lián)融通,、風險研判,、信息共享等能力。
2.完善“兩品一械”監(jiān)管系統(tǒng),。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)劃,，進一步優(yōu)化藥品監(jiān)管應用架構，根據事權劃分,，遵循統(tǒng)一標準,，建設完善覆蓋藥品全生命周期的行政審批,、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測,、風險分析等業(yè)務系統(tǒng),。新建或改造現(xiàn)有系統(tǒng)，對接國家相關業(yè)務系統(tǒng),，進一步完善藥品、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設,，實現(xiàn)中藥飲片追溯,。推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)建設。加強化妝品抽檢,、監(jiān)管系統(tǒng)建設,。建立覆蓋“兩品一械”全生命周期的品種檔案，逐步實現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”,。加強與國家藥監(jiān)局的業(yè)務協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動,，采用整體平臺接入或業(yè)務數據交換共享的方式，共同構建藥品監(jiān)管“大系統(tǒng)”,。推進“互聯(lián)網+監(jiān)管”平臺應用,，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管和即時監(jiān)督。
3.提高藥監(jiān)政務服務水平,。優(yōu)化提升“互聯(lián)網+政務服務”能力,，推動“跨省通辦”監(jiān)管事項全面落地，高頻政務服務事項基本實現(xiàn)“全省通辦”,。加強電子證照應用,，藥監(jiān)存量證照數據在省電子證照庫應匯盡匯，跨層級,、跨地域,、跨部門共享應用電子證照，推動電子證照與辦事材料的關聯(lián)應用,，開展網上相關資質核驗,，努力推進“極簡辦”“一碼通”和“無證明”服務。推進 “藥監(jiān)智慧幫辦”項目建設應用,，為人民群眾安全用藥提供更好服務,。
4.強化信息安全綜合保障。全面落實網絡安全責任,。同步規(guī)劃,、同步建設、同步運行和規(guī)范使用密碼保障系統(tǒng),。建立“安全運維一體化”體系,，強化技術維護,、數據備份等工作，構建可視,、可控,、可測、可落地的安全管理,，實現(xiàn)網絡安全精細化和精準化運維,。綜合運用多種認證手段，構建信任體系,，實現(xiàn)電子身份識別,、智能身份認證、業(yè)務授權和用戶審計等功能,，確保網絡安全長治久安,。
（七）加強藥品應急體系建設,。
1.健全應急管理機制,。建立健全覆蓋省、市,、縣三級協(xié)同高效,、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置,、輿論引導,、應急保障和總結評估等管理機制。制修訂藥品（疫苗）安全事故（件）應急預案,，引導社會力量參與應急管理,，推動藥品生產經營主體建立應急管理機制。推進建立跨區(qū)域,、跨部門的協(xié)作配合,、信息通報機制。
2.建立應急管理體系,。完善省級應急指揮信息系統(tǒng),，健全應急調度指揮、視頻會商,、培訓演練等決策指揮和應急聯(lián)動流程,。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查,、審評審批,、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。打造藥品安全輿情監(jiān)測平臺,，加強輿情模塊,、數據庫建設,，建立涵蓋輿情預警、研判會商,、通報處置,、輿論引導等一體化輿情工作體系。
3.加強應急能力建設,。組織開展藥品安全應急培訓,、應急演練等工作，提升各級監(jiān)管人員對藥品安全事件的快速反應和應急處置能力,。組建應急管理專家?guī)?，建立應急事件案例庫，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究,。探索對新技術、新設備應用,，提升裝備應急保障水平,。制定應急物資儲備標準目錄，做好急救藥品醫(yī)療器械,、檢測試劑等應急物資儲備,。
4.提升應急監(jiān)管水平。建立和完善協(xié)助藥械應急研發(fā)攻關機制,、應急審評審批機制,、應急檢驗檢測機制，開辟應急檢驗檢測綠色通道,，提升應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應急處置能力和水平,。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑,、醫(yī)用防護服,、醫(yī)用口罩、呼吸機等產品的質量監(jiān)管,。
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1.發(fā)揮科普宣傳作用,。依托全國安全用藥月,、全國化妝品安全科普宣傳周、全國醫(yī)療器械安全宣傳周等,，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管,。主動加強與主流媒體、新媒體,、自媒體等的交流,，主動通報監(jiān)管情況,，讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量。深入落實《中華人民共和國政府信息公開條例》,，強化信息公開和政策解讀,，傳遞權威信息。加強科普宣傳,，用群眾聽得懂的話,、喜聞樂見的形式，普及用藥安全常識,，提升公眾安全防范能力,。加強輿情監(jiān)測研判，主動回應社會關切,。探索實施藥品安全科普“春蠶”計劃,，建立科普資源庫，培育藥品安全科普基地,。
2.發(fā)揮社會監(jiān)督作用,。大力實施社會監(jiān)督員制度，組建由人大代表,、政協(xié)委員,，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會代表以及媒體記者,、律師等組成的藥品監(jiān)管社會監(jiān)督員隊伍,。發(fā)揮業(yè)內監(jiān)督作用，建立吹哨人制度,，強化企業(yè)內部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約,。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報,，落實投訴舉報快速回應機制,，提升辦理過程和辦理結果滿意率。
3.發(fā)揮專業(yè)社團和專家作用,。鼓勵指導協(xié)會,、學會以多種形式開展守法誠信宣傳教育，支持協(xié)會,、學會建立行業(yè)標準和規(guī)范,，加強行業(yè)自律，引導企業(yè)自覺守法,、誠信經營,。從不同領域遴選確定一批專家，組建“藥監(jiān)智庫”，充分發(fā)揮專家學者在決策咨詢,、審評審批,、監(jiān)督檢查、科普宣傳,、風險應對,、應急處置等方面的作用，為監(jiān)管提供智力支撐,。
三,、保障措施
（一）堅持黨建引領,。堅持黨的全面領導,，加強黨建引領，發(fā)揮黨總攬全局,，協(xié)調各方的領導核心作用,，帶領廣大黨員干部增強“四個意識”，堅定“四個自信”,，做到“兩個維護”,，為規(guī)劃實施提供強大政治保證，充分調動一切積極因素,，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現(xiàn)實,。
?。ǘ┘訌娊M織領導?？h級以上政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責,。各級、各部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調,，將藥品安全及相關的檢驗檢測,、審評審批、檢查核查等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設,。
?。ㄈ┩晟票Ｕ蠙C制。切實發(fā)揮本規(guī)劃對“十四五”期間藥品安全監(jiān)管體系建設的總體指導作用,，加強本規(guī)劃與地方規(guī)劃,、藥品產業(yè)政策、財政政策,、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調,，建立與藥品安全監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展相匹配的財政經費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經費投入,。
?。ㄋ模﹪栏裨u估指導,。將規(guī)劃任務和建設項目落實情況作為對各級、各部門藥品安全工作評價的重要內容,，建立健全規(guī)劃實施評估制度,，對主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，實施績效評估,，適時監(jiān)測,，確保各項目標任務順利完成。
?。ㄎ澹┘顡斪鳛?。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，以過硬的黨建,、過硬的作風鍛造藥品監(jiān)管“鐵軍”,。建立健全依法履職免責、容錯糾錯制度,，激勵引導廣大監(jiān)管干部擔當作為,。加強人文關懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂,。優(yōu)化人才成長途徑,，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力,。
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