山東省
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山東省國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
基本編碼：00017214300403
實(shí)施編碼：11370000MB284723XW2000172143004
本事項(xiàng)由省藥監(jiān)局提供服務(wù)
基本信息
| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級(jí)行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0 | |
| 實(shí)施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 14 工作日 | 法定辦結(jié)時(shí)限 | 14 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項(xiàng)版本 | 16 | |
| 服務(wù)對(duì)象類型 | 企業(yè)法人,事業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 是 | |
| 中介服務(wù)信息 | ||||
| 中介服務(wù)項(xiàng)目名稱 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) | 法律依據(jù) | ||
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理 | |
| 行使層級(jí) | 省級(jí) | |||
| 是否支持快遞申請(qǐng) | 否 | 申請(qǐng)材料聯(lián)系人 | - | |
| 申請(qǐng)材料收件人聯(lián)系電話 | - | 申請(qǐng)人材料郵寄地址 | - | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 | |||
| 事項(xiàng)狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會(huì)公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時(shí)間 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點(diǎn) | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03或B04窗口,。 - C01窗口 |
| 審批結(jié)果名稱 | 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 第739號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 第47號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批,； |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 2021年8月26日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批,； |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 第739號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。必要時(shí),，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,。 |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 審核 | 對(duì)審評(píng)中心審評(píng)通過的二類醫(yī)療器械材料進(jìn)行行政復(fù)核，并做出初步建議 | 2 | 申請(qǐng)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械,，資料齊全 | - |
| 準(zhǔn)予許可 | 并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定 | 2 | 審評(píng)結(jié)論明確 | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟(jì)南市文化東路50號(hào)
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院
地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號(hào)
電話：0531-81691000
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的,，予以受理,。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表（空白表格）.docx | 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申報(bào)材料符合相關(guān)法規(guī)要求,。 | - |
| 1.3監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.3監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（空白表格）.docx | 1.3監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 1.4監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.4監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.4監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 無固定格式 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.1非臨床資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.1非臨床資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 2.1非臨床資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求（空白表格）.docx | 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 2.3非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.3非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 2.3非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.1臨床評(píng)價(jià)資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.1臨床評(píng)價(jià)資料（空白表格）.docx | 3.1臨床評(píng)價(jià)資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）（空白表格）.docx | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備,，無固定格式,。 | - |
常見問題
無
咨詢方式
咨詢電話號(hào)碼： 0531-51795036
窗口咨詢地址： 山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號(hào)注冊(cè)處807房間
投訴方式
投訴電話號(hào)碼： 0531-51795033
窗口投訴地址： 山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號(hào)注冊(cè)處807房間
收費(fèi)信息
收費(fèi)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，決定降低我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（含首次注冊(cè),、變更注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按照山東省發(fā)展和改革委員會(huì),、山東省財(cái)政廳《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題的通知》（魯發(fā)改成本〔2022〕761號(hào)）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的70%執(zhí)行,，即首次注冊(cè)費(fèi)由每品種46000元降為32200元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種19200元降為13440元,，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種19000元降為13300元,。
收費(fèi)依據(jù):[{"clause":"","fl_name":"《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》","issue_number":"魯發(fā)改價(jià)格〔2023〕634號(hào)","lawid":"07cb5d49-8f46-4d40-8639-2d82afc29c03","cousulm":"15","num":"","original_download":"http://fgw.shandong.gov.cn/art/2023/8/15/art_91687_10409733.html","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，決定降低我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（含首次注冊(cè),、變更注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按照山東省發(fā)展和改革委員會(huì),、山東省財(cái)政廳《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題的通知》（魯發(fā)改成本〔2022〕761號(hào)）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的70%執(zhí)行,，即首次注冊(cè)費(fèi)由每品種46000元降為32200元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種19200元降為13440元,，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種19000元降為13300元,。"}]
依據(jù)內(nèi)容:
收費(fèi)項(xiàng)目名稱:《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》
是否允許減免:否
是否支持網(wǎng)上支付: -
指南查看與下載
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