山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區(qū)B03或B04窗口,。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話: 0531-51795036
申請條件
- 受理條件 申請事項屬于本行政機關職權范圍,，申請資料齊全,、符合形式審核要求的,，予以受理,。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 1.2監(jiān)管信息_申請表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.2監(jiān)管信息_申請表（空白表格）.docx | 1.2監(jiān)管信息_申請表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申報材料符合相關法規(guī)要求,。 | - |
| 1.3監(jiān)管信息_關聯(lián)文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.3監(jiān)管信息_關聯(lián)文件（空白表格）.docx | 1.3監(jiān)管信息_關聯(lián)文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 1.4監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.4監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.4監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 無固定格式 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.5監(jiān)管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.1非臨床資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.1非臨床資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 2.1非臨床資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術要求 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術要求（空白表格）.docx | 2.2非臨床資料_產(chǎn)品技術要求（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 2.3非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.3非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 2.3非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.1臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.1臨床評價資料（空白表格）.docx | 3.1臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 醫(yī)療器械唯一標識（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）（空白表格）.docx | 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）（示例樣表）.docx | 申請人自備,，無固定格式。 | 申請人自備,，無固定格式,。 | - |
