基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì) | 法定機關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時限 | 20 工作日 | 法定辦結(jié)時限 | 30 工作日 | |
| 是否進駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 12 | |
| 服務(wù)對象類型 | 企業(yè)法人,事業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 否 | |
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯(lián)系人 | - | |
| 申請材料收件人聯(lián)系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋,互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋 | |||
| 事項狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
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辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五,，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口 - |
| 審批結(jié)果名稱 | 藥品生產(chǎn)許可證 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達方式 | - |
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設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準(zhǔn)入制度,。從事疫苗生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準(zhǔn)入制度,。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn),、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品,，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計算,。 第一百一十五條提供虛假的證明、數(shù)據(jù),、資料,、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可,、藥品經(jīng)營許可,、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可,，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，對法定代表人,、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款,，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十七條 違反本法規(guī)定,，有下列行為之一的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）開展生物等效性試驗未備案,； ?。ǘ┧幬锱R床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險,，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案,、暫停或者終止臨床試驗,，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告,； （三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度,； ?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定提交年度報告； ?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告,； （六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,； ?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | （2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過 根據(jù)2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的,，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可,，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康,、生命財產(chǎn)安全事項的,，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 許可決定 | 做出許可決定 | 5 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
| 審核 | 對審查人員的初審意見進行審核，形成許可決定建議 | 3 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
| 處室主辦 | 對受理、現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評過程進行初審,，形成初審審查意見 | 7 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
法律救濟
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區(qū)人民法院
地址：山東省濟南市歷下區(qū)歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
符合法規(guī)要求,。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 凡提交申報材料時,，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 凡提交申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》 (4).doc | 其他材料 (5).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 受托方材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 受托方相關(guān)材料 (1).doc | 受托方相關(guān)材料 (1).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告 (1).doc | 持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告 (1).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 疫苗的儲存、運輸管理情況,，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲存,、運輸管理情況,，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲存,、運輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄.doc | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 (1).doc | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 (1).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認或驗證概況,；生產(chǎn)、檢驗用儀器,、儀表,、衡器校驗情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認或驗證概況,；生產(chǎn)、檢驗用儀器,、儀表,、衡器校驗情況.doc | 空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況,；生產(chǎn),、檢驗用儀器、儀表,、衡器校驗情況.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖.doc | 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖.doc | 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明.doc | 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條、第七條規(guī)定,，從事制劑,、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 藥品出廠,、上市放行規(guī)程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品出廠、上市放行規(guī)程.doc | 藥品出廠,、上市放行規(guī)程.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條、第七條規(guī)定,，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目,、擬共線生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目,、擬共線生產(chǎn)情況.doc | 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù).doc | 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 (1).doc | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄 (1).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷,、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件,；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級,、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人,、生產(chǎn)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷,、學(xué)歷,、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件.docx | 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人,、生產(chǎn)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷,、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件.docx | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負責(zé)人） (1).doc | 組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負責(zé)人） (1).doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動,，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢） |
原件 | 數(shù)據(jù)共享(系統(tǒng)自動獲取,，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交) | 0 | - | 營業(yè)執(zhí)照 | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 申請人免提交、系統(tǒng)自動獲取 | 非必要 | 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交,，監(jiān)管部門自行查詢）.doc | 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交,，監(jiān)管部門自行查詢）.doc | 暫無 | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過,，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》,，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 基本情況,，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線,、擬生產(chǎn)品種,、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 基本情況，包括企業(yè)名稱,、生產(chǎn)線,、擬生產(chǎn)品種、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）.doc | 基本情況,，包括企業(yè)名稱,、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種,、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）.doc | 暫無 | 暫無 | - |
常見問題
無
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