山東省
辦理地點(diǎn)和時(shí)間
- 辦理地址: 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口
- 辦理時(shí)間: 工作日星期一至星期五,，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話(huà): 0531-51795031;0531-82083270
申請(qǐng)條件
- 受理?xiàng)l件 符合法規(guī)要求。
申報(bào)材料
| 材料名稱(chēng) | 材料類(lèi)型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來(lái)源渠道 | 來(lái)源渠道說(shuō)明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 凡提交申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 凡提交申報(bào)材料時(shí),，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 (4).doc | 其他材料 (5).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 受托方材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 受托方相關(guān)材料 (1).doc | 受托方相關(guān)材料 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告 (1).doc | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況,，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況,，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 (1).doc | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況,；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況.doc | 空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況,；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器、儀表,、衡器校驗(yàn)情況.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖.doc | 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖.doc | 周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 藥品出廠(chǎng)、上市放行規(guī)程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 藥品出廠(chǎng),、上市放行規(guī)程.doc | 藥品出廠(chǎng),、上市放行規(guī)程.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要,。 | - |
| 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、擬共線(xiàn)生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、擬共線(xiàn)生產(chǎn)情況.doc | 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、擬共線(xiàn)生產(chǎn)情況.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò)，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條、第七條規(guī)定,，從事制劑,、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù).doc | 擬生產(chǎn)的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 (1).doc | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條、第七條規(guī)定,，從事制劑,、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防,、控制需要。 | - |
| 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件,；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí)、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷,、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件.docx | 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷,、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定，從事制劑,、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人） (1).doc | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò),，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條,、第七條規(guī)定,，從事制劑、原料藥,、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交,，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)） |
原件 | 數(shù)據(jù)共享(系統(tǒng)自動(dòng)獲取,，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交) | 0 | - | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 網(wǎng)上提交 | 政府部門(mén)核發(fā) | 申請(qǐng)人免提交,、系統(tǒng)自動(dòng)獲取 | 非必要 | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）.doc | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交,，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過(guò)，2019年8月修訂)第四十一條,、第四十二條,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第六條、第七條規(guī)定,，從事制劑,、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,； 2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件,； 3.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,； 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備； 2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,； 3.符合疾病預(yù)防、控制需要,。 | - |
| 基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn),、擬生產(chǎn)品種,、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn),、擬生產(chǎn)品種,、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)線(xiàn),、擬生產(chǎn)品種、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 暫無(wú) | 暫無(wú) | - |
