獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)
山東省
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基本編碼：00012031300001
實(shí)施編碼：11370000004502198Q2000120313000
本事項(xiàng)由省畜牧局 (已 委托濟(jì)南、青島、煙臺(tái)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門實(shí)施;可委托國家級(jí)開發(fā)區(qū)管委會(huì)實(shí)施)提供服務(wù)
基本信息
| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級(jí)行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 0 | |
| 實(shí)施主體 | 山東省畜牧獸醫(yī)局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 4 工作日 | 法定辦結(jié)時(shí)限 | 40 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項(xiàng)版本 | 18 | |
| 服務(wù)對(duì)象類型 | 企業(yè)法人 | 是否涉及中介服務(wù) | 是 | |
| 中介服務(wù)信息 | ||||
| 中介服務(wù)項(xiàng)目名稱 | 潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告 | 法律依據(jù) | ||
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請(qǐng) | |
| 行使層級(jí) | 省級(jí) | |||
| 是否支持快遞申請(qǐng) | 是 | 申請(qǐng)材料聯(lián)系人 | 張呈軍 | |
| 申請(qǐng)材料收件人聯(lián)系電話 | 0531-68966271 | 申請(qǐng)人材料郵寄地址 | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)1號(hào)樓3層社會(huì)事務(wù)類B09號(hào)窗口 | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 | |||
| 事項(xiàng)狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
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辦理信息
| 是否需要向社會(huì)公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時(shí)間 | 工作日周一至周五 上午 9.00--12.00 下午 13.00--17.00 |
| 辦理地點(diǎn) | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)1號(hào)樓3層社會(huì)事務(wù)類B09號(hào)窗口 - B09窗口 |
| 審批結(jié)果名稱 | 獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥GMP證書 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
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設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國發(fā)〔2019〕6號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 附件1第41項(xiàng)：獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)；實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政主管部門 |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，并具備下列條件： （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,； （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施； （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員,、儀器設(shè)備； （四）符合安全,、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,； （五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。 符合前款規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人方可向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。經(jīng)審查合格的,，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)部公告第2334號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 為加強(qiáng)獸醫(yī)診斷制品管理，規(guī)范獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)活動(dòng),，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,，我部組織制定了《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。 特此公告,。 附件：1．獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2．獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 農(nóng)業(yè)部 2015年12月9日 附件1 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn),、質(zhì)量管理,，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范,。 第二條 本規(guī)范是獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)全過程的管理。從事獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)單位應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格,。 第三條 本規(guī)范所稱的獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱“制品”）,，是指用于動(dòng)物體外疫病診斷或免疫監(jiān)測的試劑（盒）。體內(nèi)診斷制品的生產(chǎn)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理,。 第四條 制品生產(chǎn)中涉及使用動(dòng)物病原微生物制備抗原,、抗體等可自制或委托加工。 自制涉及三,、四類動(dòng)物病原微生物的,，應(yīng)在符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)線進(jìn)行；自制涉及一,、二類動(dòng)物病原微生物的,，制備場所應(yīng)具有與所涉及動(dòng)物病原微生物相適應(yīng)的獸藥GMP證書，或者具有《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》等證明文件,。 委托加工的,，應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的獸用生物制品GMP企業(yè)或具備相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全資格證書的實(shí)驗(yàn)室，并簽訂委托加工合同,。 第五條 制品生產(chǎn)中涉及非動(dòng)物病原微生物操作的,，參照本規(guī)范規(guī)定的四類動(dòng)物病原微生物操作要求執(zhí)行,。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 生產(chǎn)單位應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確,，并配備一定數(shù)量的與制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員和技術(shù)人員,。 第七條 生產(chǎn)單位主管制品生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有獸醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,，具有相應(yīng)制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。 第八條 生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有獸醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,，具有相關(guān)制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，不得互相兼任,。 第九條 從事制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具有相關(guān)制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能,，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)為專職人員，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),，符合所從事的崗位要求,。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門備案。 第十條 生產(chǎn)單位應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃,，按本規(guī)范要求對(duì)從事制品生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn),，合格后，方可上崗,。 對(duì)高生物活性、高毒性,、強(qiáng)傳染性,、高致病性等有特殊要求的制品，其生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和生物安全培訓(xùn),。 第三章 廠房與設(shè)施 第十一條 生產(chǎn)單位必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣,、場地,、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源,；廠區(qū)的地面,、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)制品生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn),、倉儲(chǔ),、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙,。 第十二條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì),、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求： （一）生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)相對(duì)分開設(shè)置,； （二）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，明確劃分各操作區(qū)域,，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返； （三）潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá),、干擾少的位置,。潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要,，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施,； （四）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施,； （五）潔凈廠房中人員及物料的出入應(yīng)分開設(shè)置,，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短； （六）人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室（傳遞窗）和設(shè)施,，凈化用室（傳遞窗）的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),； （七）操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備,，用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； （八）分子生物學(xué)類制品的生產(chǎn)應(yīng)有獨(dú)立區(qū)域,，陽性組分操作與陰性組分操作的功能間及其人流,、物流應(yīng)分開設(shè)置；其中陽性對(duì)照組分生產(chǎn)操作間的空調(diào)凈化系統(tǒng)或生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)采取直排,，不能回風(fēng)循環(huán),； （九）核酸電泳操作應(yīng)有獨(dú)立的房間，有排風(fēng)和核酸污染物處理設(shè)施,，并設(shè)置緩沖間,，不能設(shè)在生產(chǎn)區(qū)域。 第十三條 生產(chǎn)中涉及三,、四類動(dòng)物病原微生物操作的,，其廠房設(shè)計(jì),、建設(shè)及布局還應(yīng)符合以下要求： （一）動(dòng)物病原微生物的操作應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并根據(jù)動(dòng)物病原微生物分類進(jìn)行相應(yīng)環(huán)境的生物安全控制,； （二）不同抗原的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū),，可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施,，但必須在一種抗原生產(chǎn),、分裝或凍干后進(jìn)行清場和有效的清潔、消毒,，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證,； （三）密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)抗原的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)； （四）活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),。來自動(dòng)物病原微生物操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用,，則僅限在同一區(qū)域內(nèi)再循環(huán)； （五）強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種,、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、滅活前與滅活后,、脫毒前與脫毒后應(yīng)分開儲(chǔ)存,； （六）用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒,； （七）生產(chǎn),、檢驗(yàn)用動(dòng)物設(shè)施與飼養(yǎng)管理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定； （八）應(yīng)具有對(duì)生產(chǎn),、檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污水,、廢棄物、動(dòng)物糞便,、墊草、帶毒尸體等進(jìn)行無害化處理的相應(yīng)設(shè)施,。 第十四條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別，潔凈級(jí)別參數(shù)按照現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行,。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第十五條 配制分裝階段的潔凈級(jí)別應(yīng)符合以下要求,。 （一）抗原,、血清等的處理操作應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)環(huán)境下或在100,，000級(jí)凈化環(huán)境下設(shè)置的超凈臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行,。質(zhì)粒/核酸等的處理操作與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,，應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)環(huán)境下或在100,，000級(jí)凈化環(huán)境下設(shè)置的生物安全柜中進(jìn)行,。 （二）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑,、免疫發(fā)光試劑,、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑,、干化學(xué)法試劑,、細(xì)胞培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、酶類,、抗體和其他活性類組分的配液、包被,、分裝,、點(diǎn)膜、干燥,、切割,、貼膜等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100,，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作,。 第十六條 生產(chǎn)中涉及三、四類動(dòng)物病原微生物操作的,，應(yīng)在10,，000級(jí)背景下的局部100級(jí)的負(fù)壓環(huán)境進(jìn)行或在10，000級(jí)凈化環(huán)境下設(shè)置的生物安全柜中進(jìn)行,。 第十七條 廠房及倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲,、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第十八條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作,。廠房的地面,、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整,、清潔,、無污跡，易清潔,。 第十九條 根據(jù)需要,，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備以及存放物料,、中間產(chǎn)品,、待檢品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染,。 第二十條 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前必須進(jìn)行清潔處理,。物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料,，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞,。 第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具,、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施,，在設(shè)計(jì)、安裝和使用時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。 第二十二條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施,。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。 第二十三條 潔凈室（區(qū)）的窗戶,、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封,?？諝鉂崈舳燃?jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕,。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。 第二十四條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無特殊要求時(shí),，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在30-65%,。有特殊要求的,，功能間應(yīng)增加相應(yīng)設(shè)施。 第二十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池,、地漏不得對(duì)制品產(chǎn)生污染。百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏,。 第二十六條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入,，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 第二十七條 應(yīng)按制品類別不同分別設(shè)置生產(chǎn)線。 第二十八條 工藝用水的制備,、儲(chǔ)存和使用應(yīng)滿足生產(chǎn)需要,。 第二十九條 與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級(jí)別相同,。 第三十條 倉儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求,，倉儲(chǔ)面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類,、有序存放。待檢,、合格,、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分庫、分區(qū)或分設(shè)備貯存,，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記,。 對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲(chǔ)條件下儲(chǔ)存,。 易燃易爆的危險(xiǎn)品,、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品,、麻醉藥品,、精神藥品、易制毒化學(xué)品等應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存,。 第三十一條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度,、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測,。 第三十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室,，能根據(jù)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度,、溫濕度進(jìn)行控制。檢驗(yàn)中涉及動(dòng)物病原微生物操作的,，應(yīng)在符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,。 第三十三條 對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi),，并有防止外界因素影響的設(shè)施,。 第三十四條 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。生產(chǎn)單位可自行設(shè)置動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或委托其它單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),，被委托實(shí)驗(yàn)單位的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。 第四章 設(shè) 備 第三十五條 生產(chǎn)單位必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要,。 第三十六條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。 第三十七條 工藝用水的制備,、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器,、儀表,、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求,，有明顯的合格標(biāo)志和唯一性標(biāo)識(shí),，并定期經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)。 第三十九條 涉及動(dòng)物病原微生物操作的,，設(shè)備還應(yīng)符合以下要求,。 （一）人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,，其生產(chǎn)設(shè)備須專用,，并有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施,。對(duì)生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒,、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū),； （二）如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體,，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí),，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品,； （三）管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌,； （四）生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,，并有明顯標(biāo)識(shí)。 第四十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，并定期維修,、保養(yǎng)和驗(yàn)證,。設(shè)備安裝、維修,、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第四十一條 生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用,、維修、清潔,、保養(yǎng)規(guī)程,，定期檢查、清潔,、保養(yǎng)與維修,，并由專人進(jìn)行管理和記錄。 第四十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,、儀器,、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家,、型號(hào),、規(guī)格、技術(shù)參數(shù),、說明書,、設(shè)備圖紙、備件清單,、安裝位置及施工圖,，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄,、事故記錄等,。 第五章 物料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第四十三條 物料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購入、驗(yàn)收,、貯存,、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度或操作規(guī)程,，并有記錄,。 第四十四條 物料應(yīng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等,，并應(yīng)建立單位內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。所用物料不得對(duì)制品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第四十五條 應(yīng)建立符合要求的物料供應(yīng)商評(píng)估制度,，委托加工的應(yīng)提供委托加工合同,，供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn),，簽訂固定的供需合同和按規(guī)定入庫,，并保存對(duì)合格供應(yīng)商的評(píng)估記錄。 第四十六條 主要物料的采購應(yīng)能夠進(jìn)行追溯,，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明,、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票,、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明,、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 第四十七條 外購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能證明來源和溯源性,。應(yīng)記錄其名稱,、來源、批號(hào),、制備日期（如有）,、有效期（如有）、溯源途徑,、主要技術(shù)指標(biāo)（含量或效價(jià)等）,、保存條件和狀態(tài)等信息。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理程序,，并做好記錄,。 第四十八條 自制已有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，每批工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源比對(duì)和標(biāo)定,，合格后才能使用,。標(biāo)定的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第四十九條 自制尚無國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的,，應(yīng)當(dāng)建立制備技術(shù)規(guī)范,，制定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別,、檢驗(yàn),、批準(zhǔn)和貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由3人或3家單位以上比對(duì)或協(xié)作標(biāo)定合格后才能使用,。其技術(shù)規(guī)范應(yīng)至少包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料篩選,、樣本量、協(xié)作標(biāo)定方案及統(tǒng)計(jì)分析方法等,。標(biāo)定的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄,。 第五十條 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能對(duì)量值進(jìn)行溯源。對(duì)檢測中使用的自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬及使用記錄,。應(yīng)記錄其來源,、批號(hào),、制備日期、有效期,、溯源途徑,、主要技術(shù)指標(biāo)（含量或效價(jià)等）、保存條件和狀態(tài)等信息,。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其特性值進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性檢測并保存有關(guān)記錄,。 第五十一條 應(yīng)具備檢驗(yàn)所需的各種標(biāo)準(zhǔn)菌（毒、蟲）種,，應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)菌（毒、蟲）種來源,、特性,，并有鑒定記錄及報(bào)告。 第五十二條 生產(chǎn)中涉及動(dòng)物病原微生物培養(yǎng)的,，應(yīng)建立基礎(chǔ)種子批,，并提供種子批制備、鑒定記錄,、鑒定報(bào)告及保管記錄,。 第五十三條 應(yīng)建立生產(chǎn)用細(xì)胞庫，并提供細(xì)胞制備,、鑒定記錄及鑒定報(bào)告,。 第五十四條 待檢、合格,、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理,，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)和防止混淆的措施，并建立物料保存賬,、物,、卡和流轉(zhuǎn)賬卡制度,。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或在專門的冰箱,、冰柜存放,，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理,。 第五十五條 對(duì)溫度,、濕度或其它條件有特殊要求的物料,、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定條件貯存,。固體、液體原料應(yīng)分開貯存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料,。生產(chǎn)用菌毒種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下,，專庫存放,，并指定專人負(fù)責(zé)。 第五十六條 獸用麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、易燃易爆,、易制毒化學(xué)品和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收,、貯存、保管,、使用,、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收,、貯存,、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)動(dòng)物病原微生物菌種保管的規(guī)定,。 第五十七條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存,，未規(guī)定使用期限的，其貯存期限一般不超過三年,，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn),。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第五十八條 制品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家關(guān)于標(biāo)簽和說明書管理有關(guān)規(guī)定,，并與獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣、文字相一致,。 必要時(shí)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容可同時(shí)印制在制品包裝盒,、袋上。 標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)單位質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印刷,、發(fā)放,、使用。 第五十九條 標(biāo)簽,、使用說明書應(yīng)由專人保管,、領(lǐng)用，并符合以下要求： （一）標(biāo)簽,、使用說明書均應(yīng)按品種,、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛蓪Ｈ蓑?yàn)收,、保管、發(fā)放,、領(lǐng)用,，并憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??； （二）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì),、簽名,，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀,； （三）標(biāo)簽發(fā)放、使用,、銷毀應(yīng)有記錄,。 第六章 衛(wèi) 生 第六十條 單位應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝,、廠房,、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé),。 第六十一條 生產(chǎn)車間,、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房,、設(shè)備,、管道、容器等清潔操作規(guī)程,，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法,、程序、間隔時(shí)間,，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。 第六十二條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理,。 第六十三條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響,。 第六十四條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng),，不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑,、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā),、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物,。 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗,、整理，必要時(shí)消毒或滅菌,。工作服洗滌,、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。應(yīng)制定工作服清洗制度,，確定清洗周期,。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。 第六十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,。 第六十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒,，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備,、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。 第六十七條 生產(chǎn)檢驗(yàn)中產(chǎn)生的不涉及動(dòng)物病原微生物的廢棄物應(yīng)進(jìn)行無害化處理。涉及動(dòng)物病原微生物的廢棄物或生產(chǎn)檢驗(yàn)用動(dòng)物尸體的處理應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 第六十八條 在生產(chǎn)日內(nèi),，未采取明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制品或微生物的區(qū)域,。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū),，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)入,。 第六十九條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案,。直接接觸制品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病,、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸制品的生產(chǎn),。從事人畜共患病的病原微生物操作及動(dòng)物飼養(yǎng)的人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢,。 第七十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物,，不得裸手直接接觸制品。 第七章 驗(yàn) 證 第七十一條 生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房,、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。 第七十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí),，以及生產(chǎn)一定周期后,，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 第七十三條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，并制訂工作程序和驗(yàn)證方案,。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求,、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施,。 第七十四條 驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的,、要求、標(biāo)準(zhǔn),、實(shí)施所需要的條件,、測試方法、時(shí)間進(jìn)度表等,。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告,，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn),。 第七十五條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告,、評(píng)價(jià)和建議,、批準(zhǔn)人等。 第八章 文 件 第七十六條 生產(chǎn)單位應(yīng)有 |
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| 依據(jù)名稱 | 《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)<新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)>的通知》 |
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| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕14號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收，依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑GMP檢查驗(yàn)收細(xì)則的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號(hào)），我部組織制定了《新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱,、法定代表人的,，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi),，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令〔2020〕第3號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理,，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,，制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。 第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥,。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信,，禁止任何虛假,、欺騙行為。 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將獸藥有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存、銷售的全過程中,，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求,。 第五條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。 第六條 企業(yè)配備的人員,、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件,，應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要,。 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立信息化管理系統(tǒng)，進(jìn)行在線記錄和監(jiān)控,。 第八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確,； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求,； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn),、驗(yàn)證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查,、檢驗(yàn)和復(fù)核,； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存,、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施,； （十）按照自檢規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。 第九條 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝,，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。 （二）生產(chǎn)工藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過驗(yàn)證,。 （三）配備所需的資源,，至少包括： 1.具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠房和空間,； 3.適用的設(shè)施,、設(shè)備和維修保障； 4.正確的原輔料,、包裝材料和標(biāo)簽,； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件,。 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確,、易懂的語言制定操作規(guī)程。 （五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn),，能夠按照操作規(guī)程正確操作,。 （六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄,。 （七）批記錄,、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存,、便于查閱,。 （八）采取適當(dāng)?shù)拇胧档瞳F藥銷售過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。 （九）建立獸藥召回系統(tǒng),，確保能夠召回已銷售的產(chǎn)品。 （十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因,，并采取措施,，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),、文件系統(tǒng)以及取樣,、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求,。 第十一條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,，有效,、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,，用于原輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的取樣,、檢查,、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,，以確保符合本規(guī)范的要求,； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料,、中間產(chǎn)品和成品取樣,； （四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)； （五）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料,、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn),； （六）取樣、檢查,、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄,，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,，以備必要的檢查或檢驗(yàn),；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同,。最終包裝容器過大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝,。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十二條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別,、評(píng)估,、控制、溝通,、審核的系統(tǒng)過程,。 第十三條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量,。 第十四條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法,、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),，并有組織機(jī)構(gòu)圖,。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé),。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 第十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件,。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。 第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力（含學(xué)歷,、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員,，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏,，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定,。每個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)不得過多。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),。 第十八條 職責(zé)通常不得委托給他人,。確需委托的，其職責(zé)應(yīng)委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員,。 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第十九條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾,。 第二十條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人,，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥,，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供并合理計(jì)劃,、組織和協(xié)調(diào)必要的資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé),。 第二十一條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué),、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué),、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱）,，具有至少三年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的獸藥（藥品）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),。 （二）主要職責(zé)： 1.確保獸藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn),、貯存，以保證獸藥質(zhì)量,； 2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程,； 3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài),； 5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,。 第二十二條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué),、生物學(xué),、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少五年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，其中至少一年的獸藥（藥品）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 （二）主要職責(zé)： 1.確保原輔料,、包裝材料,、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核,； 3.確保完成所有必要的檢驗(yàn),； 4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法,、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程,； 5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理,； 7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 8.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告,； 9.確保完成自檢； 10.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,； 11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,，并得到及時(shí)、正確的處理,； 12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 13.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,。 第三節(jié) 培訓(xùn) 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃,，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存,。 第二十四條 與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng),。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī),、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),，并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果,。應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰己耍细窈笊蠉彙? 第二十五條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如高活性,、高毒性,、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求的培訓(xùn),。 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,，最大限度地降低人員對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第二十七條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康,、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理,，并建立健康檔案,。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查,。 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,，避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)活動(dòng),。 第三十條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn),，并對(duì)進(jìn)入人員的個(gè)人衛(wèi)生,、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十一條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣,。工作服的選材,、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 第三十二條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十三條 生產(chǎn)區(qū),、檢驗(yàn)區(qū),、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品,、飲料,、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。 第三十四條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具,、包裝材料和設(shè)備表面,。 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 第三十五條 廠房的選址、設(shè)計(jì),、布局,、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求,，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò),，便于清潔,、操作和維護(hù)。 第三十六條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn),。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面,、路面等設(shè)施及廠內(nèi)運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)不得對(duì)獸藥的生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn)、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,。 第三十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響獸藥的質(zhì)量,。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒,。 第三十九條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng),，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 第四十條 廠房,、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入,。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑,、煙熏劑等對(duì)設(shè)備,、物料、產(chǎn)品造成污染,。 第四十一條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn),、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工作人員的直接通道,。 第四十二條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施,、固定管道建造或改造后的竣工圖紙,。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十三條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性,、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素,，確定廠房,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告,。 （二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房,、生產(chǎn)設(shè)施及專用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時(shí),，則必須進(jìn)行清潔處理,，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。 （三）生產(chǎn)高生物活性獸藥（如性激素類等）應(yīng)使用專用的車間,、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng),，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。 （四）生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間,、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng),；配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)采用全排風(fēng),，不得利用回風(fēng)方式,。 （五）獸用生物制品應(yīng)按微生物類別,、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種,、病毒與細(xì)菌,、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后,、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開,。 生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的,，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上,，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施,，確保生物安全,。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,。 （六）用于上述第（二）,、（三）、（四）,、（五）項(xiàng)的空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng),，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過無害化處理。 （七）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品,。 （八）對(duì)易燃易爆,、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的建筑物。 第四十四條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,，確保有序地存放設(shè)備,、物料、中間產(chǎn)品和成品,，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆,、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò),。 第四十五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種,、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),，并有溫度,、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng),。 獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級(jí)、B級(jí),、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別,。生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn),。 第四十六條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑,、無裂縫,、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,，避免積塵,，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒,。 第四十七條 各種管道,、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明設(shè)施,、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣,、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對(duì)應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致,。 第四十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,，并安裝防止倒灌的裝置,。含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水,，應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施。 第四十九條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行,。 第五十條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣,、稱量、混合,、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施,，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔,。 第五十一條 用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,，應(yīng)當(dāng)有隔離措施,。 第五十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明,，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 第五十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)域,，但中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作不得給獸藥帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。 第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū) 第五十四條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn),、合格,、不合格、退貨或召回的原輔料,、包裝材料,、中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十五條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件,，并有通風(fēng)和照明設(shè)施,。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控,。 第五十六條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí),，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入,。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放,。 如果采用其他方法替代物理隔離,，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 第五十七條 易燃,、易爆和其他危險(xiǎn)品的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。獸用麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品的貯存設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定,。 第五十八條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 第五十九條 接收,、發(fā)放和銷售區(qū)域及轉(zhuǎn)運(yùn)過程應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料,、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響,。接收區(qū)的布局和設(shè)施,，應(yīng)當(dāng)能夠確保物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第六十條 貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置托盤等設(shè)施,，避免物料,、成品受潮。 第六十一條 應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū),，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求相一致,。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十二條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開,。根據(jù)生產(chǎn)品種,，應(yīng)有相應(yīng)符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實(shí)驗(yàn)室,。生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開,。 第六十三條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染,，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置,、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十四條 有特殊要求的儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室,，使靈敏度高的儀器免受靜電,、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾,。 第六十五條 處理生物樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求,。 第六十六條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì),、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。如需采用動(dòng)物生產(chǎn)獸用生物制品,，生產(chǎn)用動(dòng)物房必須單獨(dú)設(shè)置,，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,。同一集團(tuán)控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè),，可由每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)分別設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或委托集團(tuán)內(nèi)具備相應(yīng)檢驗(yàn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)獸用生物制品外其他需使用動(dòng)物進(jìn)行檢驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取自行設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或委托其他單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),。接受委托檢驗(yàn)的單位,，其檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,，并應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求,。采取委托檢驗(yàn)的，委托方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé),。 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十七條 休息室的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū),、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十八條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出,，并與使用人數(shù)相適應(yīng),。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通,。 第六十九條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中,。 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第七十條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝,、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染,、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作,、清潔,、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十一條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用,、清潔,、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，以保證設(shè)備的性能,，應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄,。 第七十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器,、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案,，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào),、規(guī)格,、技術(shù)參數(shù)、說明書,、設(shè)備圖紙,、備件清單、安裝位置及竣工圖,，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄,、驗(yàn)證記錄、事故記錄等,。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)避免對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,。與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔,、易清洗或消毒,、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量,。 第七十四條 生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備的性 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）實(shí)施安排》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令〔2020〕第3號(hào)）已于2020年4月21日發(fā)布，自2020年6月1日起施行,。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》規(guī)定,，現(xiàn)就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“獸藥GMP”）實(shí)施工作安排公告如下。 ,？一,、所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間）,，其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日,。 二、自2020年6月1日起,，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改,、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求,。 三,、自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng),，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的,，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng),，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的,，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。 四,、2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng),，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證管理有關(guān)工作的通知 》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕29號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 為做好獸藥生產(chǎn)許可證管理工作,，經(jīng)商國務(wù)院法制辦公室，現(xiàn)就獸藥生產(chǎn)許可證監(jiān)管主體等事項(xiàng)通知如下,。 一,、獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)由我部下放至省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門后，監(jiān)管權(quán)相應(yīng)下移,，原由我部審批核發(fā)且仍在有效期內(nèi)的獸藥生產(chǎn)許可證的吊銷,、注銷和撤銷等工作由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)。 二,、省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要嚴(yán)格履行《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé),，規(guī)范工作程序,，理順工作關(guān)系,，加大執(zhí)法力度,，認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。 三,、省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要依法及時(shí)公開監(jiān)管信息,，并在作出吊銷、注銷或撤銷獸藥生產(chǎn)許可證決定之日起5個(gè)工作日內(nèi),，將相關(guān)信息報(bào)我部獸醫(yī)局備案,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門,，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并公布檢查結(jié)果。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知 》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收及獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作,，按照農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào)文要求,，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 一,、各省級(jí)獸醫(yī)主管部門核發(fā)獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證時(shí),，應(yīng)按照《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》（附后）列出的生產(chǎn)線名稱，載明與生產(chǎn)實(shí)際相對(duì)應(yīng)的獸藥GMP生產(chǎn)線及生產(chǎn)范圍名稱,。原獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證上不規(guī)范 的生產(chǎn)線寫法,，應(yīng)在換發(fā)證書時(shí)規(guī)范。 二,、《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》中未列出,、屬于新生產(chǎn)線的，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)在檢查驗(yàn)收前報(bào)我部獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)新生產(chǎn)線名稱,，并附新生產(chǎn)車間概況,、總平面布局圖、工藝設(shè)備平面布局圖（含潔凈級(jí)別）,、工藝流程圖等有關(guān)材料,。未經(jīng)核準(zhǔn)的，不得用于生產(chǎn)線命名,。 三,、對(duì)于無檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的新生產(chǎn)線，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)在檢查驗(yàn)收前向我部獸醫(yī)局提出制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng),，我部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)組織制定,。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后方可組織開展檢查驗(yàn)收工作。 四,、對(duì)于僅供出口的獸藥產(chǎn)品,，各省級(jí)獸醫(yī)主管部門可根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收，核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并在證書中相應(yīng)的獸藥GMP生產(chǎn)線和生產(chǎn)范圍后注明“僅供出口”字樣,。 五,、各省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)按照要求在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā),、變更,、吊銷、注銷等工作辦理結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),，及時(shí)報(bào)送獸藥生產(chǎn)許可證審批信息,。我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產(chǎn)許可證審批信息報(bào)送表》10個(gè)工作日內(nèi)完成信息核查。信息無誤的,，錄入國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫予以公開,；信息有誤的，告知省級(jí)獸醫(yī)主管部門更正,，信息更正后錄入數(shù)據(jù)庫予以公開,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn),、有效期和法定代表人姓名,、住址等事項(xiàng)。 獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《無菌獸藥,、非無菌獸藥、獸用生物制品,、原料藥,、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百八十五條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布無菌獸藥,、非無菌獸藥,、獸用生物制品、原料藥,、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求,，作為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件，自2020年6月1日起施行,。 特此公告,。 附件：1.無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求 2.非無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求 3.獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求 4.原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求 5.中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 2020年4月30日 |
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| 依據(jù)名稱 | 《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 按照《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2015〕11號(hào)）要求，“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項(xiàng)（以下簡稱許可事項(xiàng)）自2015年2月24日起下放至省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政主管部門,。為切實(shí)做好許可事項(xiàng)下放銜接工作,，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下,。 一、高度重視許可事項(xiàng)承接工作 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作,，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，指定部門、安排專人負(fù)責(zé),，落實(shí)工作經(jīng)費(fèi),，確保許可工作順利進(jìn)行,。要嚴(yán)格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,，參照農(nóng)業(yè)部公告第1704號(hào)以及我部建立的許可事項(xiàng)有關(guān)管理制度，加快制定發(fā)布辦事指南,，完善制度內(nèi)容,，規(guī)范工作程序，公開,、公平,、公正開展審批工作。要盡快建立省級(jí)獸藥GMP檢查員庫,，健全完善獸藥GMP檢查員隊(duì)伍,，夯實(shí)材料審查和現(xiàn)場審核工作基礎(chǔ)。 二,、認(rèn)真做好許可事項(xiàng)銜接工作 自2015年2月24日起,，我部停止受理許可事項(xiàng)申請(qǐng)，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門全面承接許可事項(xiàng)申請(qǐng)的受理,、材料審查,、現(xiàn)場審核及許可證核發(fā)等具體工作；對(duì)2015年2月24日前已受理尚未辦結(jié)的,，我部將于2015年3月31日前把申請(qǐng)材料,、辦理進(jìn)展情況及有關(guān)文件資料轉(zhuǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門，由其組織按時(shí)完成后續(xù)辦理工作,。 三,、嚴(yán)格落實(shí)許可事項(xiàng)受理要求 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要嚴(yán)把許可事項(xiàng)受理關(guān)，對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證被吊銷,、注銷以及獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未提出換證申請(qǐng)的企業(yè),，應(yīng)按照新建企業(yè)受理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行我部公告第1708號(hào)規(guī)定,。 對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前因故不能按期復(fù)驗(yàn)的,，企業(yè)應(yīng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前提出延期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn),。審查同意的,，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)給予書面回復(fù),。復(fù)驗(yàn)延期不得超過一年?；貜?fù)文件要同時(shí)抄報(bào)我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室,。 四、嚴(yán)格執(zhí)行許可事項(xiàng)技術(shù)審查 在開展許可事項(xiàng)材料審查,、現(xiàn)場檢查等工作時(shí),，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定,、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),。要選派責(zé)任心強(qiáng)、作風(fēng)正派,、業(yè)務(wù)熟練的專家從事獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作,，確保技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和審查尺度的一致性。對(duì)2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè),、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收,，檢查驗(yàn)收組組長應(yīng)從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。 五,、科學(xué)規(guī)范許可證書管理 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門對(duì)許可事項(xiàng)審查合格的,，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》,。獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證式樣由我部統(tǒng)一印制,。 （一）證書編號(hào)。獸藥GMP證書編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號(hào)”,，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥GMP證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+辦理順序號(hào)3位數(shù)字）,。《獸藥生產(chǎn)許可證》證書編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號(hào)”,，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥生產(chǎn)證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+企業(yè)順序號(hào)3位數(shù)字）,。省份序號(hào)詳見附件。 （二）證書發(fā)放,?！东F藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)原則為：一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產(chǎn)許可證》；對(duì)同時(shí)具有獸用生物制品和獸用化學(xué)藥品（中藥）生產(chǎn)線的,，核發(fā)一張《獸藥生產(chǎn)許可證》,，并分別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品（中藥）《獸藥GMP證書》,。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅申請(qǐng)部分復(fù)驗(yàn),、擴(kuò)建、新增生產(chǎn)線的,，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門換發(fā)《獸藥GMP證書》時(shí),，應(yīng)將“檢查驗(yàn)收范圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產(chǎn)線《獸藥GMP證書》并予以換證,，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變,。 （三）生產(chǎn)線命名,。《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)與《獸藥GMP證書》驗(yàn)收范圍表述一致,。屬已有生產(chǎn)線的,，按照已有生產(chǎn)線命名編寫；屬新生產(chǎn)線的,，其命名應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室核準(zhǔn),。 六、準(zhǔn)確及時(shí)報(bào)送辦理情況 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要依法及時(shí)公開許可事項(xiàng)辦理情況,，并在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā),、換發(fā),、變更,、補(bǔ)發(fā)、吊銷,、注銷等工作辦理結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),，將審批結(jié)果和信息，報(bào)我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室備案,。 七,、切實(shí)加強(qiáng)許可辦理的監(jiān)督管理 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)許可事項(xiàng)事前,、事中和事后監(jiān)管,。我部將加強(qiáng)對(duì)獸藥行政許可下放承接工作的指導(dǎo)督促和監(jiān)督檢查，確保銜接工作有力,、有序進(jìn)行,。對(duì)涉及地方保護(hù)、不嚴(yán)格審查,、違規(guī)發(fā)放許可證的,，要依法追究責(zé)任。 省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門在許可事項(xiàng)辦理過程中,，發(fā)現(xiàn)問題及有關(guān)工作建議,，請(qǐng)及時(shí)與我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室聯(lián)系。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《限制獸藥生產(chǎn)劑型管理規(guī)定》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》（國家發(fā)展和改革委員會(huì)令第9號(hào)）,，獸用粉劑,、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線已列入該指導(dǎo)目錄限制類項(xiàng)目管理,。按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定,，經(jīng)研究決定,，停止受理上述生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下,。 一,、自2012年2月1日起，各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門停止受理新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。 二,、有下列情形之一的,，可以繼續(xù)受理： （一）持有獸用粉劑、散劑,、預(yù)混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗產(chǎn)品新獸藥注冊(cè)證書的,； （二）獸用粉劑、散劑,、預(yù)混劑具有從投料到分裝全過程自動(dòng)化控制,、密閉式生產(chǎn)工藝的； （三）采用動(dòng)物,、動(dòng)物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細(xì)胞苗的,； （四）在原批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)復(fù)驗(yàn)、改擴(kuò)建,、重建的,。 三、本公告發(fā)布之日前已開工建設(shè)但尚未完工的獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門核實(shí)后,，停止受理時(shí)間可延長至2012年6月30日,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（附后）?，F(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。 特此公告,。 農(nóng)業(yè)部 2015年5月25日 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng),，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法,。 第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān),。 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查,、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收,、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 第二章 申報(bào)與審查 第三條 新建,、復(fù)驗(yàn),、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng),。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前提交申請(qǐng),。 第四條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔,，但《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及第4,、5、8,、14目資料還需提供書面材料）,。 新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建,、復(fù)驗(yàn),、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12,、13目資料,；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料,。 1．企業(yè)概況,； 2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人,、職能及相互關(guān)系）,； 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn),、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度,、學(xué)歷,、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,； 4．企業(yè)周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖,； 5．生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表,、量具,、衡器等）校驗(yàn)情況； 8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告,； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào),、主要技術(shù)參數(shù)）,； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄,、憑證樣張,； 11．獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告； 12．（擬）生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品,；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn),，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）,； 13．試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目,； 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書,； 15．企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況； 16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況,，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次,，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果,； 17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）,；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目； 18．中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件,、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,。 第五條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的,，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料,；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng),。通過審查的,，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。 申請(qǐng)資料存在弄虛作假的,，退回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng),。 第六條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前,，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng),。 第三章 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 第七條 申請(qǐng)資料通過審查的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》,，同時(shí)通知企業(yè)所在地市,、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第八條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫中遴選,，必要時(shí),，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成,，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,。 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地市,、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作,。 第九條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前,，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》（表2）,，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍,，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話,。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料,，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)束前,，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議,，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的,，可以向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料,。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》（表3）,，直接寄送省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門,。 必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議,，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論,，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。 第十條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作,，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能,、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容,、企業(yè)規(guī)章制度的考核,。 第十一條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料,、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的,，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門報(bào)告,，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定,。 第十二條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài),。 由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的,，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài),；無注射劑生產(chǎn)線的,，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題,。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定,，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表4），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（表5）,，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論,。 《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀,、真實(shí),、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。 《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的,，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。 第十四條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》,、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》,、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表6）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門,。 《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門,、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存,。 第十五條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論,，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí),。企業(yè)整改完成后應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長,。 檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表7）,，必要時(shí),，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告和《獸藥GMP整改情況審核表》報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門,。 第十六條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的,，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后,，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng),。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng),。 第四章 審批與管理 第十七條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后,，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于15日,。 第十八條 公示期滿無異議或異議不成立的,，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開,。 第十九條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的,，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回,、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并報(bào)農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第五章 附 則 第二十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn),、原址改擴(kuò)建和異地?cái)U(kuò)建）時(shí),，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。 第二十一條 對(duì)已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》后新增生產(chǎn)線,、部分復(fù)驗(yàn)并通過驗(yàn)收的,，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致；換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變,。 第二十二條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用,。 第二十三條 新建獸用生物制品企業(yè),，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收，再動(dòng)態(tài)驗(yàn)收,；獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的,，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收,。 靜態(tài)驗(yàn)收符合規(guī)定要求的,，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中,，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種,，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收,，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公開,。 第二十四條 獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線的驗(yàn)收,，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)要求,。 第二十五條 本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）同時(shí)廢止。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （農(nóng)業(yè)部公告第2573號(hào)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 為加強(qiáng)獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全管理,，我部組織制定了《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》,，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行,。 特此公告,。 農(nóng)業(yè)部 2017年8月31日 獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 1 適用范圍 根據(jù)農(nóng)業(yè)部規(guī)定，獸用疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)生物安全防護(hù)條件應(yīng)達(dá)到獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)要求的,，其疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中涉及活病原微生物操作的生產(chǎn)車間,、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、質(zhì)檢室,，污物處理,、活毒廢水處理設(shè)施以及防護(hù)措施等適用本標(biāo)準(zhǔn),。 2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 2.1 防護(hù)區(qū) 生產(chǎn)車間的物理分區(qū),，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大,，需對(duì)生產(chǎn)車間的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性,、氣流,，以及人員進(jìn)出、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域,。 2.2 搖緩沖間 設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室,，需要時(shí),，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng),，其門具有互鎖功能,，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 2.3 核心工作區(qū) 防護(hù)區(qū)中從事活病原微生物操作的相關(guān)區(qū)域,，包含潔凈走廊和工作間,。 2.4 生物安全柜 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害,。 2.5 定向氣流 特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流,。 2.6 高效空氣過濾器 用于進(jìn)行空氣過濾且符合GB13554規(guī)定的空氣過濾器。 2.7 高效過濾排風(fēng)裝置 用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境,，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置,。裝置具備原位消毒及檢漏功能。 2.8 生物型密閉閥 生物型密閉閥是密閉閥的一種,，具有較高的密閉性,，可在關(guān)閉時(shí)滿足其所關(guān)聯(lián)設(shè)施（如高效過濾排風(fēng)裝置等）的相關(guān)氣密性測試要求。 2.9 高效過濾空調(diào)箱 內(nèi)設(shè)高效過濾器的空調(diào)機(jī)組箱體,。 2.10 風(fēng)險(xiǎn) 危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合,。 3 標(biāo)準(zhǔn) 3.1 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間應(yīng)在滿足獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）要求的條件下，達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)要求,。 3.1.1 平面布局 3.1.1.1生產(chǎn)車間應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū),、防護(hù)區(qū)和一般工作區(qū)，應(yīng)在建筑物中設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立區(qū)域或?yàn)楠?dú)立建筑物,，應(yīng)有出入控制,。 3.1.1.2生產(chǎn)車間輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、洗滌間,、清潔物品暫存間,；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、淋浴間,、緩沖間及核心工作區(qū),、活毒廢水處理間；一般工作區(qū)包括抗原滅活后的操作工作間和接毒前的健康細(xì)胞培養(yǎng)間或雞胚前孵化間等,。 3.1.1.3應(yīng)將生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為絕對(duì)負(fù)壓,。核心工作區(qū)中涉及活毒操作的工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰潔凈走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa,。車間（生產(chǎn)單元）潔凈區(qū)最外圍與非潔凈區(qū)相通的輔助工作間應(yīng)設(shè)置為正壓,，以保護(hù)車間內(nèi)的潔凈級(jí)別。 3.1.1.4如果安裝傳遞窗,，其承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求,，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件,。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗,，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后排出,。 3.1.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu) 3.1.2.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。防火要求參照《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）執(zhí)行,。 3.1.2.2生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷,。 3.1.2.3生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下,，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí),，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（測試方法參見GB19489附錄）。 3.1.2.4生產(chǎn)車間核心工作區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉,，需要時(shí),，應(yīng)設(shè)觀察窗。 3.1.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 3.1.3.1防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng),，應(yīng)確保在生產(chǎn)區(qū)域運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng),，同時(shí)確保防護(hù)區(qū)空氣只能通過雙高效過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。 3.1.3.2生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則,，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角,；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。 3.1.3.3涉及人畜共患病病原微生物操作的,，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用,。不涉及人畜共患病病原微生物操作的，防護(hù)區(qū)空氣不宜循環(huán)利用,，如需循環(huán)利用應(yīng)僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán),，回風(fēng)必須經(jīng)高效過濾，高效過濾器性能應(yīng)定期檢測,。 3.1.3.4應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜及其排風(fēng)管道,。 3.1.3.5生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過高效過濾器過濾，宜同時(shí)安裝粗效和中效過濾器,。 3.1.3.6生產(chǎn)車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于新風(fēng)口）,，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本生產(chǎn)車間所在建筑的頂部2m,，應(yīng)有防風(fēng),、防雨、防鼠,、防蟲設(shè)計(jì),，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。 3.1.3.7高效過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端,。 3.1.3.8防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒滅菌和檢漏,。 3.1.3.9如在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外使用高效過濾排風(fēng)裝置,，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa壓力,；高效過濾排風(fēng)裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下,，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%,。 3.1.3.10如在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外使用高效過濾空調(diào)箱,，其結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB50346對(duì)空調(diào)機(jī)組嚴(yán)密性要求，即在箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí),，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。 3.1.3.11生物型密閉閥的設(shè)置應(yīng)與消毒方式匹配,，采用系統(tǒng)消毒時(shí)應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)）和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝,，采用房間密閉消毒時(shí)應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝。 3.1.3.12生物型密閉閥與生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固,、易消毒滅菌,、耐腐蝕、抗老化,，宜使用不銹鋼管道,；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí),，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%,。 31313防護(hù)區(qū)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)，宜有備用送風(fēng)機(jī),。盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度,，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。 3.1.4 供水與供氣系統(tǒng) 3141防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染裝置,，并且這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū),。 3142進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏,、防銹,、耐壓,、耐溫（冷或熱）,、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔,、維護(hù)和維修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道,，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥,、防回流裝置或高效過濾器等。 3.1.4.3如果有供氣（液）罐等,，應(yīng)放在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置,，安裝牢固,，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物危害的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露,，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū),。 3.1.4.4防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施,。 3.1.5 處理及消毒滅菌系統(tǒng) 3.1.5.1應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)和輔助區(qū)之間設(shè)置雙扉高壓滅菌器,。高壓滅菌器應(yīng)為生物安全型或有專門的排水、排氣生物安全處理措施,。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置,，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測,，以確保達(dá)到相關(guān)要求,。 3.1.5.2高壓滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。 3.1.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置,。 3.1.5.4生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng),，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本生產(chǎn)車間的活毒廢水處理系統(tǒng),。 3.1.5.5所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量,，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置,、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等,；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱,、耐化學(xué)腐蝕的要求,，安裝牢固，無泄漏,，便于維護(hù),、清潔和檢查。 3.1.5.6應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水,，且該系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配,，并設(shè)有備用處理裝置?；疃緩U水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa,。該區(qū)域應(yīng)設(shè)置人流、物流通道及淋浴間,，其排風(fēng)應(yīng)設(shè)可進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏的高效過濾器,。應(yīng)定期對(duì)活毒廢水處理系統(tǒng)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到安全要求。 3.1.5.7應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件,。 3.1.5.8應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置,，并備有足夠的適用消毒滅菌劑。 3.1.6 供應(yīng)系統(tǒng) 3.1.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足生產(chǎn)車間的所有用電要求,，并應(yīng)有不低于20%冗余,。除車間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在輔助區(qū)域的安全位置,，便于維護(hù)人員檢修維護(hù),。 3.1.6.2生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī),、照明,、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和UPS,，保證電力供應(yīng),。其中生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī),、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)的UPS電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min,。 3.1.7 照明系統(tǒng) 應(yīng)按獸藥GMP相關(guān)要求設(shè)計(jì),。設(shè)置不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。 3.1.8 自控,、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng) 3.1.8.1進(jìn)入生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的門及監(jiān)控室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng),。 3.1.8.2互鎖門附近應(yīng)設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖的按鈕，應(yīng)急需要時(shí),，應(yīng)可立即解除互鎖系統(tǒng),，以保證生產(chǎn)車間應(yīng)急出口安全暢通。 3.1.8.3啟動(dòng)生產(chǎn)車間通風(fēng)系統(tǒng)時(shí),，應(yīng)先啟動(dòng)防護(hù)區(qū)排風(fēng),，后啟動(dòng)送風(fēng)；關(guān)停時(shí),，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng),，后關(guān)排風(fēng)。 3.1.8.4當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),，應(yīng)有機(jī)制避免防護(hù)區(qū)出現(xiàn)正壓和影響定向氣流,。 3.1.8.5當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有應(yīng)急措施避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù)壓影響生產(chǎn)車間人員的安全,、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性,。 3.1.8.6應(yīng)通過對(duì)可能造成防護(hù)區(qū)壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，并應(yīng)在任何工況下保持防護(hù)區(qū)處于負(fù)壓狀態(tài)。 3.1.8.7防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器的阻力,，需要時(shí),，及時(shí)更換高效過濾器。 3.1.8.8應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置,，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示,。 3.1.8.9中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù),、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象,、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間,；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。 3.1.8.10中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min,，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別,。 3.1.8.11中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警,。 3.1.8.12緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警,，應(yīng)可以向生產(chǎn)車間內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)。 3.1.8.13應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器,，需要時(shí),，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制生產(chǎn)車間活動(dòng)情況和生產(chǎn)車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率,，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量,。有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。 3.1.9 防護(hù)區(qū)通訊系統(tǒng) 3.1.9.1生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備,。 3.1.9.2監(jiān)控室和生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng),。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控,、向外通話非受控的選擇性通話方式,。 3.1.9.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。 3.2 檢驗(yàn)用動(dòng)物房 3.2.1檢驗(yàn)用動(dòng)物房效檢攻毒區(qū)的生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)一般情況下應(yīng)高于本標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)區(qū)域的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),。適用時(shí),，至少應(yīng)與生產(chǎn)車間的要求一致。 3.2.2檢驗(yàn)用動(dòng)物房應(yīng)為獨(dú)立建筑物,，應(yīng)明確區(qū)分安檢區(qū),、效檢免疫區(qū)和效檢攻毒區(qū)，應(yīng)有出入控制,。 3.2.3效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)設(shè)置氣密門且能夠自動(dòng)關(guān)閉,，需要時(shí),，可以鎖閉。 3.2.4效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置,，并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑,。 3.2.5效檢攻毒區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間,、緩沖間及攻毒動(dòng)物飼養(yǎng)間,、解剖間、污物處理間和活毒廢水處理間,。淋浴間應(yīng)設(shè)強(qiáng)制淋浴裝置,。 3.2.6效檢攻毒區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用，排風(fēng)必須經(jīng)雙高效過濾器過濾,，高效過濾器性能應(yīng)定期檢測,。 3.2.7應(yīng)在效檢攻毒區(qū)出入口處設(shè)置緩沖間。 3.2.8應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入效檢攻毒區(qū)的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）,。 32.9效檢攻毒區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備,。 3.2.10適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng),，安全隔離裝置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（RB/T199）要求,。 3.2.11當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求,。攻毒動(dòng)物飼養(yǎng)間和解剖間的緩沖間應(yīng)為氣鎖,。 3.2.12應(yīng)將效檢攻毒區(qū)內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。當(dāng)能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí),，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓與室外大氣壓（負(fù)壓）的絕對(duì)壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa,。否則,，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓與室外大氣壓（負(fù)壓）的絕對(duì)壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa,。 3.2.13應(yīng)設(shè)有效檢攻毒區(qū)內(nèi)活毒廢水（包括污物）處理系統(tǒng),，且該系統(tǒng)應(yīng)與飼養(yǎng)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用活毒廢水處理罐,。系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密閉區(qū)域,，排風(fēng)應(yīng)設(shè)高效過濾器。排風(fēng)高效應(yīng)可進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏,?；疃緩U水監(jiān)測應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際制定和執(zhí)行合理的監(jiān)測制度,。 3.2.14應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,，處理效檢攻毒區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求,。 3.2.15應(yīng)定期在原位對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏,，確保高效過濾器性能。檢漏前或更換前應(yīng)先對(duì)高效過濾器進(jìn)行消毒,，消毒方式應(yīng)經(jīng)有效驗(yàn)證,，以確保生物安全。 3.2.16效檢攻毒區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)配備UPS,。 3.2.17效檢攻毒區(qū)如果安裝傳遞窗,，其結(jié)構(gòu)承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件,。必要時(shí),，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后排出,。 3.2.18當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí),，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間、解剖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下,，若使空氣壓力維持在25Pa時(shí),，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。 3.3 質(zhì)檢室 涉及活病原微生物操作的質(zhì)檢室有關(guān)區(qū)域,，應(yīng)達(dá)到《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）中BSL-3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，并具備下列條件： （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施,； （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員,、儀器設(shè)備,； （四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,； （五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件,。 符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的,，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證,；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 違反本條例規(guī)定,，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn),、經(jīng)營和進(jìn)出口活動(dòng)。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 違反本條例規(guī)定,，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位,、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告,，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營活動(dòng)，并處5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營許可證,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《獸藥管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 國務(wù)院令第404號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 違反本條例規(guī)定,，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn),、經(jīng)營獸藥的,，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn),、經(jīng)營假,、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的,，責(zé)令其停止生產(chǎn),、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料,、輔料,、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款,，貨值金額無法查證核實(shí)的,，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,，情節(jié)嚴(yán)重的,，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn),、經(jīng)營假,、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng),。 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的,，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 提交申請(qǐng)材料并受理 | 由符合條件的企業(yè)自愿網(wǎng)上或現(xiàn)場申請(qǐng),，并以郵寄或現(xiàn)場提交的方式向山東省畜牧獸醫(yī)局報(bào)送申請(qǐng)材料,。材料初審合格后，予以受理 | 1 | 嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》,、《農(nóng)業(yè)部2262公告》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料受理 | - |
| 現(xiàn)場審核和評(píng)審 | 現(xiàn)場審核和評(píng)審,，有山東省畜牧獸醫(yī)局組織專家進(jìn)行材料審核,、現(xiàn)場核查，提出意見 | 2 | 嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》,、《農(nóng)業(yè)部2262公告》等規(guī)定要求對(duì)材料審核,、審核通過組織專家現(xiàn)場驗(yàn)收 | - |
| 辦結(jié)并送達(dá)辦理結(jié)果 | 經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局審批后，以郵寄后現(xiàn)場領(lǐng)取方式將審批結(jié)果送達(dá)省企業(yè) | 1 | 嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》,、《農(nóng)業(yè)部2262公告》等規(guī)定要求企業(yè)申報(bào)材料給予辦結(jié) | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：濟(jì)南市歷下區(qū)文化東路50號(hào)
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟(jì)南市歷城區(qū)人民法院
地址：山東省濟(jì)南市化纖廠路5號(hào) ,？？,？
電話：0531-89939110
受理?xiàng)l件
1《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,；(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施,；(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員、儀器設(shè)備,；(四)符合安全,、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 山東省人民政府網(wǎng)法人服務(wù)辦事指南下載 http://dxdbms.com/ | 必要 | 獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表2016 (2).doc | 獸藥G驗(yàn)收申請(qǐng)表.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表紙質(zhì) | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 山東省人民政府網(wǎng)法人服務(wù)辦事指南下載 http://dxdbms.com/ | 必要 | 獸藥生產(chǎn)許可證空白申請(qǐng)表.docx | 獸藥生證申請(qǐng)表.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)概況紙質(zhì) | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 企業(yè)概況.jpg | 企業(yè)概況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人,、職能及相互關(guān)系） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 組織結(jié)構(gòu)圖.jpg | 組織結(jié)構(gòu)圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn),、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度,、學(xué)歷,、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷（空白）.doc | 企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷.doc | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 總布置圖.jpg | 總布置圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 人流,、物流,、通風(fēng)、送風(fēng)等總布置圖.jpg | 人流,、物流,、通風(fēng)、送風(fēng)等總布置圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況電子圖.jpg | 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況電子圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表,、量具、衡器等）校驗(yàn)情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具,、衡器等）校驗(yàn)情況.jpg | 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表,、量具,、衡器等）校驗(yàn)情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告.jpg | 申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格,、型號(hào),、主要技術(shù)參數(shù)） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào),、主要技術(shù)參數(shù)）.jpg | 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào),、主要技術(shù)參數(shù)）.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄,、憑證樣張 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 獸藥GMP目錄.jpg | 獸藥GMP目錄.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告.jpg | 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的,，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn),，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄.jpg | 擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書紙質(zhì) |
原件 | 數(shù)據(jù)共享(系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交) | 1 | A4紙 | 獸藥生產(chǎn)許可證 | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書.jpg | 《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況.jpg | 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況,，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次,，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況,，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況.jpg | 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）,；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程.pdf | 提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程.pdf | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng),；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼,，確未分配門牌號(hào)碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明,。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
常見問題
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1
問 : 申請(qǐng)紙質(zhì)版材料需要電子版材料,，需要在網(wǎng)上上傳信息嗎,？
回答：紙質(zhì)版材料裝訂加蓋公章（需要刻光盤）需要在山東省人民政府網(wǎng)政務(wù)服務(wù)按要求上傳信息 -
2
問 : 申請(qǐng)材料中潔凈室報(bào)告原件及復(fù)印件
回答：第三方潔凈室報(bào)告需要在省畜牧獸醫(yī)局備案需要原件
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