山東省
辦理地點(diǎn)和時間
- 辦理地址: 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號1號樓3層社會事務(wù)類B09號窗口
- 辦理時間: 工作日周一至周五 上午 9.00--12.00 下午 13.00--17.00
- 聯(lián)系電話: 0531-82083151
申請條件
- 受理?xiàng)l件 1《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,；(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施,；(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員,、儀器設(shè)備；(四)符合安全,、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,；(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件
申報(bào)材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網(wǎng)法人服務(wù)辦事指南下載 http://dxdbms.com/ | 必要 | 獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表2016 (2).doc | 獸藥G驗(yàn)收申請表.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表紙質(zhì) | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網(wǎng)法人服務(wù)辦事指南下載 http://dxdbms.com/ | 必要 | 獸藥生產(chǎn)許可證空白申請表.docx | 獸藥生證申請表.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)概況紙質(zhì) | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業(yè)概況.jpg | 企業(yè)概況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱,、負(fù)責(zé)人,、職能及相互關(guān)系） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 組織結(jié)構(gòu)圖.jpg | 組織結(jié)構(gòu)圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn),、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度,、學(xué)歷、職稱等）,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷（空白）.doc | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷.doc | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 總布置圖.jpg | 總布置圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，人流,、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 人流、物流,、通風(fēng),、送風(fēng)等總布置圖.jpg | 人流、物流,、通風(fēng),、送風(fēng)等總布置圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況電子圖.jpg | 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況電子圖.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具,、衡器等）校驗(yàn)情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表,、量具,、衡器等）校驗(yàn)情況.jpg | 檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表,、量具、衡器等）校驗(yàn)情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 申請驗(yàn)收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 申請驗(yàn)收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告.jpg | 申請驗(yàn)收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格,、型號、主要技術(shù)參數(shù)） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格,、型號,、主要技術(shù)參數(shù)）.jpg | 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格,、型號,、主要技術(shù)參數(shù)）.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 所有獸藥GMP文件目錄,、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄,、憑證樣張 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP目錄.jpg | 獸藥GMP目錄.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告.jpg | 獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品,；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的,，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批） | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄.jpg | 擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書紙質(zhì) |
原件 | 數(shù)據(jù)共享(系統(tǒng)自動獲取,，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交) | 1 | A4紙 | 獸藥生產(chǎn)許可證 | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書.jpg | 《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫,，一式一份,。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況.jpg | 企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況,，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次,，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況,，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況.jpg | 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的,，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè),、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確,。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明,。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。其中第9欄,，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫,，并簽字,、蓋章。 7.本表簽章復(fù)印件無效,。 | 符合規(guī)定 | - |
| 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）,；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）,；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目.jpg | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫,，一式一份。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理,。 2.申請事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間,；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線,、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑,、片劑等,，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
| 中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件,、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 | 原件 | 紙質(zhì)版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網(wǎng)上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程.pdf | 提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程.pdf | 1.本表從網(wǎng)上下載或自制,，A4紙打印或以黑色鋼筆,、簽字筆填寫，一式一份,。字跡不清,、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。 2.申請事項(xiàng)類別中,，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間,，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動,；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動,。 3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別,，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥,、最終滅菌小容量注射劑,、口服溶液劑、片劑等,，與GMP證書相同,。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)明生產(chǎn)線的數(shù)量,。 4.企業(yè)類型：指合資企業(yè),、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等,。 5.本表1～9欄由申請企業(yè)填寫,，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號碼,，確未分配門牌號碼的,，須提供由當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的,，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請驗(yàn)收生產(chǎn)范圍,。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的,，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯,。 6.10欄由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字,、蓋章,。 7.本表簽章復(fù)印件無效。 | 符合規(guī)定 | - |
