許可證》許可事項(xiàng)變更審批流程圖.jpg){kind=link}
山東省
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山東省藥品生產(chǎn)許可許可事項(xiàng)變更
基本編碼：00017210600003
實(shí)施編碼：11370000MB284723XW2000172106000
本事項(xiàng)由省藥監(jiān)局提供服務(wù)
基本信息
| 事項(xiàng)類(lèi)型 | 行政許可 | 權(quán)力來(lái)源 | 法定本級(jí)行使 | |
| 辦件類(lèi)型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0 | |
| 實(shí)施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 10 工作日 | 法定辦結(jié)時(shí)限 | 30 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項(xiàng)版本 | 12 | |
| 服務(wù)對(duì)象類(lèi)型 | 企業(yè)法人,事業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 否 | |
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理,快遞申請(qǐng) | |
| 行使層級(jí) | 省級(jí) | |||
| 是否支持快遞申請(qǐng) | 是 | 申請(qǐng)材料聯(lián)系人 | 社會(huì)事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口 | |
| 申請(qǐng)材料收件人聯(lián)系電話 | 0531-68966267 | 申請(qǐng)人材料郵寄地址 | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口 | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún),互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋,互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋 | |||
| 事項(xiàng)狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會(huì)公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時(shí)間 | 工作日星期一至星期五,，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點(diǎn) | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口 - |
| 審批結(jié)果名稱(chēng) | 藥品生產(chǎn)許可證 |
| 審批結(jié)果類(lèi)型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）h |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）h |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）h |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證,?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,；…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證…… |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證,?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）h |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)?！?/td> |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的,，責(zé)令關(guān)閉,，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款,；貨值金額不足十萬(wàn)元的,，按十萬(wàn)元計(jì)算。 第一百二十三條 提供虛假的證明,、數(shù)據(jù),、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可,、藥品生產(chǎn)許可,、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的,，撤銷(xiāo)相關(guān)許可,，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng),，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留,。第一百二十七條 違反本法規(guī)定,，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正,，給予警告,；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款： ?。ㄒ唬╅_(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案,； （二）藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度； ?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定提交年度報(bào)告,； （五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告,； ?。┪粗贫ㄋ幤飞鲜泻箫L(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； ?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià),。 |
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| 依據(jù)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)行政許可法》 |
| 依據(jù)類(lèi)別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | （2003年8月27日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過(guò) 根據(jù)2019年4月23日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)建筑法〉等八部法律的決定》修正） |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可,，并給予警告;行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全,、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的,，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱(chēng) | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 準(zhǔn)予許可 | 做出許可決定 | 5 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
| 審查 | 對(duì)受理,、現(xiàn)場(chǎng)檢查的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行初審,，形成審查意見(jiàn) | 5 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門(mén)：山東省人民政府
地址：山東省濟(jì)南市文化東路50號(hào)
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門(mén)：濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院
地址：山東省濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號(hào)
電話：0531-81691000
受理?xiàng)l件
1,、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。
材料目錄
| 材料名稱(chēng) | 材料類(lèi)型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來(lái)源渠道 | 來(lái)源渠道說(shuō)明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 凡提交申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 凡提交申報(bào)材料時(shí),，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 (1).doc | 凡提交申報(bào)材料時(shí),，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門(mén)核發(fā) | 公安或其他負(fù)責(zé)地名管理的政府部門(mén) | 必要 | 生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)范圍文字性變更的,，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)范圍文字性變更的,，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料.doc | 生產(chǎn)范圍文字性變更的，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)地址文字性變更的,，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 生產(chǎn)地址文字性變更的,，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 生產(chǎn)地址文字性變更的，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本,、副本.doc | 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本,、副本.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄.doc | 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 跨省設(shè)立共用車(chē)間的，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 跨省設(shè)立共用車(chē)間的,，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn).doc | 跨省設(shè)立共用車(chē)間的,，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告,。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：接受方的技術(shù)人員,，廠房、設(shè)施,、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿(mǎn)足提取物生產(chǎn)的需要 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告.docx.docx | 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告.docx.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購(gòu),、檢驗(yàn)和放行以及中藥提取物檢驗(yàn),、放行中雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，雙方應(yīng)共同建立對(duì)中藥提取物生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理體系等內(nèi)容,，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī).docx.docx | 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī).docx.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)?、申?qǐng)事項(xiàng)） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件,；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)?、申?qǐng)事項(xiàng)）.doc | 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件,；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)颉⑸暾?qǐng)事項(xiàng)）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖,、質(zhì)量控制點(diǎn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn).doc | 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告.doc | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議.doc | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 藥品上市放行規(guī)程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 藥品上市放行規(guī)程.doc | 藥品上市放行規(guī)程.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、受托方共線生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、受托方共線生產(chǎn)情況.doc | 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、受托方共線生產(chǎn)情況.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬委托生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬委托生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度）.doc | 擬委托生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 委托雙方的基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng),、擬生產(chǎn)品種、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托雙方的基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng),、擬生產(chǎn)品種,、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 委托雙方的基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種,、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況,，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況,，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 藥品出廠,、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠放行規(guī)程） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 藥品出廠、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠放行規(guī)程）.doc | 藥品出廠,、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠放行規(guī)程）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 受托方相關(guān)材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 受托方相關(guān)材料.doc | 受托方相關(guān)材料.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、共線生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、共線生產(chǎn)情況.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、共線生產(chǎn)情況.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況,；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器、儀表,、衡器校驗(yàn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況 .doc | 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況 .doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)進(jìn)度 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍、劑型,、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)進(jìn)度.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)進(jìn)度.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況,，生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖,，并注明變更區(qū)域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況,，生產(chǎn)工藝布局平面圖,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖，并注明變更區(qū)域.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況,，生產(chǎn)工藝布局平面圖,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖，并注明變更區(qū)域.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更企業(yè)廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖，并注明變更區(qū)域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更企業(yè)廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖，并注明變更區(qū)域.doc | 擬變更企業(yè)廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,，并注明變更區(qū)域.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）.doc | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)的基本情況，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)線,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)的基本情況，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)線,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 擬變更事項(xiàng)的基本情況,，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
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