山東省
辦理地點(diǎn)和時(shí)間
- 辦理地址: 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03窗口- B04窗口
- 辦理時(shí)間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話(huà): 0531-51795031(業(yè)務(wù));0531-82083270;0531-51795666(業(yè)務(wù));0531-82083270(領(lǐng)證);0531-68966267(領(lǐng)證)
申請(qǐng)條件
- 受理?xiàng)l件 1,、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。
申報(bào)材料
| 材料名稱(chēng) | 材料類(lèi)型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來(lái)源渠道 | 來(lái)源渠道說(shuō)明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 凡提交申報(bào)材料時(shí),，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 凡提交申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 (1).doc | 凡提交申報(bào)材料時(shí),，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的,，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》 (1).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門(mén)核發(fā) | 公安或其他負(fù)責(zé)地名管理的政府部門(mén) | 必要 | 生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 生產(chǎn)范圍文字性變更的，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)范圍文字性變更的,，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料.doc | 生產(chǎn)范圍文字性變更的，需提交藥品注冊(cè)批件或其他證明材料.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 生產(chǎn)地址文字性變更的,，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 生產(chǎn)地址文字性變更的，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 生產(chǎn)地址文字性變更的,，需提供生產(chǎn)地址文字性變更證明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本,、副本.doc | 委托方《藥品生產(chǎn)許可證》正本,、副本.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄.doc | 中藥提取物所涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 跨省設(shè)立共用車(chē)間的,，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 跨省設(shè)立共用車(chē)間的,，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn).doc | 跨省設(shè)立共用車(chē)間的,，需提供中成藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：接受方的技術(shù)人員,，廠(chǎng)房,、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿(mǎn)足提取物生產(chǎn)的需要 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告.docx.docx | 申請(qǐng)方對(duì)共用車(chē)間的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告.docx.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),，特別是要明確原輔料,、包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和放行以及中藥提取物檢驗(yàn),、放行中雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，雙方應(yīng)共同建立對(duì)中藥提取物生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理體系等內(nèi)容,，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī).docx.docx | 共用車(chē)間合同：明確規(guī)定雙方在中藥提取物生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，并符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī).docx.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件,；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)?、申?qǐng)事項(xiàng)） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件,；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)颉⑸暾?qǐng)事項(xiàng)）.doc | 企業(yè)申請(qǐng)（用正式文件；內(nèi)容至少包括申請(qǐng)?jiān)?、申?qǐng)事項(xiàng)）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖,、質(zhì)量控制點(diǎn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn).doc | 所涉品種的藥品注冊(cè)證書(shū),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝流程圖,、質(zhì)量控制點(diǎn).doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告.doc | 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議.doc | 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 藥品上市放行規(guī)程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 藥品上市放行規(guī)程.doc | 藥品上市放行規(guī)程.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、受托方共線(xiàn)生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、受托方共線(xiàn)生產(chǎn)情況.doc | 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線(xiàn)生產(chǎn)情況.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型,、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型,、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度）.doc | 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型,、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（擬提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥品標(biāo)明注冊(cè)進(jìn)度）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 委托雙方的基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng),、擬生產(chǎn)品種、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 委托雙方的基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種,、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 委托雙方的基本情況,，包括企業(yè)名稱(chēng),、擬生產(chǎn)品種、劑型,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況,，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理情況,，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 藥品出廠(chǎng),、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠(chǎng)放行規(guī)程） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 藥品出廠(chǎng),、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠(chǎng)放行規(guī)程）.doc | 藥品出廠(chǎng)、上市放行規(guī)程（原料藥生產(chǎn)企業(yè)只提供出廠(chǎng)放行規(guī)程）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 受托方相關(guān)材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 受托方相關(guān)材料.doc | 受托方相關(guān)材料.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理主要文件目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 共用車(chē)間主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、共線(xiàn)生產(chǎn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,、共線(xiàn)生產(chǎn)情況.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、共線(xiàn)生產(chǎn)情況.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況,；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器,、儀表,、衡器校驗(yàn)情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況,；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器,、儀表,、衡器校驗(yàn)情況 .doc | 擬變更事項(xiàng)涉及的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn),、檢驗(yàn)用儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況 .doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍、劑型,、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)進(jìn)度 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)進(jìn)度.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)進(jìn)度.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況,，生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖,，并注明變更區(qū)域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況，生產(chǎn)工藝布局平面圖,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖,，并注明變更區(qū)域.docx | 擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)車(chē)間概況，生產(chǎn)工藝布局平面圖,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布置圖,，并注明變更區(qū)域.docx | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更企業(yè)廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,，并注明變更區(qū)域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更企業(yè)廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,，并注明變更區(qū)域.doc | 擬變更企業(yè)廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,，并注明變更區(qū)域.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條，第十六條,、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）.doc | 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條,、第十七條的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。 | - |
| 擬變更事項(xiàng)的基本情況,，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 擬變更事項(xiàng)的基本情況,，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn),、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 擬變更事項(xiàng)的基本情況,，包括擬變更事項(xiàng)涉及的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn),、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）.doc | 暫無(wú) | 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）第六條,，第十六條、第十七條的規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，防止重復(fù)建設(shè),。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng),。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。 | - |
