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山東省國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械首次注冊
基本編碼：00017214300401
實(shí)施編碼：11370000MB284723XW2000172143004
本事項(xiàng)由省藥監(jiān)局提供服務(wù)
基本信息
| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 0 | |
| 實(shí)施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時限 | 14 工作日 | 法定辦結(jié)時限 | 14 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項(xiàng)版本 | 20 | |
| 服務(wù)對象類型 | 企業(yè)法人,事業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 是 | |
| 中介服務(wù)信息 | ||||
| 中介服務(wù)項(xiàng)目名稱 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) | 法律依據(jù) | ||
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯(lián)系人 | - | |
| 申請材料收件人聯(lián)系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 | |||
| 事項(xiàng)狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五,，上午08：30-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點(diǎn) | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口。 - C01窗口 |
| 審批結(jié)果名稱 | 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 第739號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。 |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第48號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批,； |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 第47號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批,； |
| 原文下載地址 | 點(diǎn)擊查看 |
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 第739號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求,。必要時,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 審核 | 對審評中心審評通過的二類醫(yī)療器械材料進(jìn)行行政復(fù)核,，并做出初步建議 | 7 | 申請產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械,，資料齊全 | - |
| 準(zhǔn)予許可 | 并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定 | 7 | 審評結(jié)論明確 | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟(jì)南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院
地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號
電話：0531-81691000
受理?xiàng)l件
申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全,、符合形式審核要求的,，予以受理。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 1.2監(jiān)管信息_申請表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.2監(jiān)管信息_申請表（空白表格）.docx | 1.2監(jiān)管信息_申請表（示例樣表）.docx | 申請人按照國家藥監(jiān)局2021年121號文件,，或國家藥監(jiān)局2021年122號文件自備即可，無固定格式,。 | 申請材料符合相關(guān)法規(guī)要求,。 | - |
| 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語、縮寫詞列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語,、縮寫詞列表（空白表格）.docx | 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語,、縮寫詞列表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申報材料符合相關(guān)法規(guī)要求,。 | - |
| 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表（空白表格）.docx | 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（空白表格）.docx | 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式,。 | 申請人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 1.6監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.6監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.6監(jiān)管信息_申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.1綜述資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.1綜述資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 2.1綜述資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.2綜述資料_概述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.2綜述資料_概述（空白表格）.docx | 2.2綜述資料_概述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 產(chǎn)品照片 | - |
| 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述（空白表格）.docx | 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,。 | 申請人自備即可,。 | - |
| 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（空白表格）.docx | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可,。 | - |
| 2.5綜述資料_申報產(chǎn)品上市歷史 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.5綜述資料_申報產(chǎn)品上市歷史（空白表格）.docx | 2.5綜述資料_申報產(chǎn)品上市歷史（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,。 | 申請人自備即可。 | - |
| 2.6綜述資料_說明內(nèi)容 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.6綜述資料_說明內(nèi)容（空白表格）.docx | 2.6綜述資料_說明內(nèi)容（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,。 | 申請人自備即可,。 | - |
| 3.1非臨床資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.1非臨床資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 3.1非臨床資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可,。 | - |
| 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險管理資料（空白表格）.docx | 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險管理資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（空白表格）.docx | 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
| 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告（空白表格）.docx | 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告（示例樣表）.docx | 技術(shù)要求需要符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)報告需要有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。 | 技術(shù)要求需要符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報告需要有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。 | - |
| 3.5非臨床資料_研究資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.5非臨床資料_研究資料（空白表格）.docx | 3.5非臨床資料_研究資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，符合國家藥監(jiān)局2021年121號文件或122號文件,。 | 申請人自備即可，符合國家藥監(jiān)局2021年121號文件或122號文件,。 | - |
| 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn)（空白表格）.docx | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn)（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究（空白表格）.docx | 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 3.8非臨床資料_免臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料（空白表格）.docx | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.9非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.9非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 3.9非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 4.1臨床評價資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.1臨床評價資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 4.1臨床評價資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式,。 | 申請人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 4.2臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.2臨床評價資料（空白表格）.docx | 4.2臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書（空白表格）.docx | 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號令 | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號令 | - |
| 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿（空白表格）.docx | 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號令 | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號令 | - |
| 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片（空白表格）.docx | 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
| 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述（空白表格）.docx | 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式,。 | 申請人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息（空白表格）.docx | 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序（空白表格）.docx | 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序（空白表格）.docx | 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可,，無固定格式 | - |
| 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序（空白表格）.docx | 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序（空白表格）.docx | 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測量,、分析和改進(jìn)程序 | 復(fù)印件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測量,、分析和改進(jìn)程序（空白表格）.docx | 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息（空白表格）.docx | 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件（空白表格）.docx | 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用）（空白表格）.docx | 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用）（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）（空白表格）.docx | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）（示例樣表）.docx | 申請人自備，無固定格式,，非必須 | 申請人自備,，無固定格式，非必須 | - |
常見問題
無
咨詢方式
咨詢電話號碼： 0531-51795036
窗口咨詢地址： 山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號注冊處807房間
投訴方式
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收費(fèi)信息
收費(fèi)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，決定降低我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)（含首次注冊,、變更注冊,、延續(xù)注冊）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按照山東省發(fā)展和改革委員會,、山東省財政廳《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題的通知》（魯發(fā)改成本〔2022〕761號）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的70%執(zhí)行,，即首次注冊費(fèi)由每品種46000元降為32200元，變更注冊費(fèi)由每品種19200元降為13440元,，延續(xù)注冊費(fèi)由每品種19000元降為13300元。
收費(fèi)依據(jù):[{"clause":"","fl_name":"《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》","issue_number":"魯發(fā)改價格〔2023〕634號","lawid":"9edd8d89-27c1-471c-9a25-9f672b7cd8f0","cousulm":"15","num":"","original_download":"http://fgw.shandong.gov.cn/art/2023/8/15/art_91687_10409733.html","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān),，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，決定降低我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。自2023年8月15日至2024年12月31日,，我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)（含首次注冊,、變更注冊、延續(xù)注冊）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，按照山東省發(fā)展和改革委員會,、山東省財政廳《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題的通知》（魯發(fā)改成本〔2022〕761號）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的70%執(zhí)行，即首次注冊費(fèi)由每品種46000元降為32200元,，變更注冊費(fèi)由每品種19200元降為13440元,，延續(xù)注冊費(fèi)由每品種19000元降為13300元。"}]
依據(jù)內(nèi)容:
收費(fèi)項(xiàng)目名稱:關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知
是否允許減免:否
是否支持網(wǎng)上支付: -
指南查看與下載
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