山東省
辦理地點(diǎn)和時(shí)間
- 辦理地址: 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03或B04窗口,。
- 辦理時(shí)間: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話: 0531-51795036
申請(qǐng)條件
- 受理?xiàng)l件 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。
申報(bào)材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | - |
| 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表（空白表格）.docx | 1.2監(jiān)管信息_申請(qǐng)表（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人按照國家藥監(jiān)局2021年121號(hào)文件,，或國家藥監(jiān)局2021年122號(hào)文件自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)材料符合相關(guān)法規(guī)要求,。 | - |
| 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語,、縮寫詞列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語、縮寫詞列表（空白表格）.docx | 1.3監(jiān)管信息_術(shù)語,、縮寫詞列表（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | 申報(bào)材料符合相關(guān)法規(guī)要求,。 | - |
| 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表（空白表格）.docx | 1.4監(jiān)管信息_產(chǎn)品列表（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（空白表格）.docx | 1.5監(jiān)管信息_關(guān)聯(lián)文件（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 1.6監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 1.6監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.6監(jiān)管信息_申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | - |
| 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.7監(jiān)管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.1綜述資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 2.1綜述資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 2.1綜述資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,。 | 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)適用 | - |
| 2.2綜述資料_概述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 2.2綜述資料_概述（空白表格）.docx | 2.2綜述資料_概述（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可 | 產(chǎn)品照片 | - |
| 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述（空白表格）.docx | 2.3綜述資料_產(chǎn)品描述（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,。 | 申請(qǐng)人自備即可。 | - |
| 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（空白表格）.docx | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,。 | 申請(qǐng)人自備即可,。 | - |
| 2.5綜述資料_申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.5綜述資料_申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（空白表格）.docx | 2.5綜述資料_申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可。 | 申請(qǐng)人自備即可,。 | - |
| 2.6綜述資料_說明內(nèi)容 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 2.6綜述資料_說明內(nèi)容（空白表格）.docx | 2.6綜述資料_說明內(nèi)容（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,。 | 申請(qǐng)人自備即可。 | - |
| 3.1非臨床資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.1非臨床資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 3.1非臨床資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,。 | 申請(qǐng)人自備即可。 | - |
| 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料（空白表格）.docx | 3.2非臨床資料_產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（空白表格）.docx | 3.3非臨床資料_醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可 | 申請(qǐng)人自備即可 | - |
| 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（空白表格）.docx | 3.4非臨床資料_產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（示例樣表）.docx | 技術(shù)要求需要符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告需要有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,。 | 技術(shù)要求需要符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)報(bào)告需要有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 | - |
| 3.5非臨床資料_研究資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.5非臨床資料_研究資料（空白表格）.docx | 3.5非臨床資料_研究資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，符合國家藥監(jiān)局2021年121號(hào)文件或122號(hào)文件,。 | 申請(qǐng)人自備即可，符合國家藥監(jiān)局2021年121號(hào)文件或122號(hào)文件,。 | - |
| 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn)（空白表格）.docx | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(xiàn)（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究（空白表格）.docx | 3.7非臨床資料_穩(wěn)定性研究（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 3.8非臨床資料_免臨床評(píng)價(jià)資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.8非臨床資料_免臨床評(píng)價(jià)資料（空白表格）.docx | 3.8非臨床資料_免臨床評(píng)價(jià)資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 3.9非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 3.9非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 3.9非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | - |
| 4.1臨床評(píng)價(jià)資料章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 4.1臨床評(píng)價(jià)資料章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 4.1臨床評(píng)價(jià)資料章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 4.2臨床評(píng)價(jià)資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 4.2臨床評(píng)價(jià)資料（空白表格）.docx | 4.2臨床評(píng)價(jià)資料（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書（空白表格）.docx | 5.2產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品說明書（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號(hào)令 | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號(hào)令 | - |
| 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿（空白表格）.docx | 5.3產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_標(biāo)簽樣稿（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號(hào)令 | 符合2014年國家藥監(jiān)局6號(hào)令 | - |
| 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片（空白表格）.docx | 5.4產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿_產(chǎn)品照片（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可 | 申請(qǐng)人自備即可 | - |
| 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述（空白表格）.docx | 6.1質(zhì)量管理體系文件_綜述（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄（空白表格）.docx | 6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息（空白表格）.docx | 6.3質(zhì)量管理體系文件_生產(chǎn)制造信息（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序（空白表格）.docx | 6.4質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系程序（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序（空白表格）.docx | 6.5質(zhì)量管理體系文件_管理職責(zé)程序（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序（空白表格）.docx | 6.6質(zhì)量管理體系文件_資源管理程序（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序（空白表格）.docx | 6.7質(zhì)量管理體系文件_產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序 | 復(fù)印件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測(cè)量,、分析和改進(jìn)程序（空白表格）.docx | 6.8質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系的測(cè)量,、分析和改進(jìn)程序（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息（空白表格）.docx | 6.9質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量體系程序信息（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式 | - |
| 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件（空白表格）.docx | 6.10質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量管理體系核查文件（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式,。 | - |
| 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用）（空白表格）.docx | 6.11質(zhì)量管理體系文件_質(zhì)量協(xié)議和委托合同（如適用）（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備即可，無固定格式,。 | 申請(qǐng)人自備即可,，無固定格式。 | - |
| 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 非必要 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）（空白表格）.docx | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）（示例樣表）.docx | 申請(qǐng)人自備,，無固定格式,，非必須 | 申請(qǐng)人自備，無固定格式,，非必須 | - |
