山東省
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山東省基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì) | 法定機關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時限 | 12 工作日 | 法定辦結(jié)時限 | 20 工作日 | |
| 是否進駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 17 | |
| 服務(wù)對象類型 | 企業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 否 | |
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯(lián)系人 | - | |
| 申請材料收件人聯(lián)系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋,互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋 | |||
| 事項狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口 - |
| 審批結(jié)果名稱 | 藥品經(jīng)營許可證 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收,。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收,；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品批發(fā)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品經(jīng)營許可證…… |
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| 依據(jù)名稱 | 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間,，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請,。 發(fā)證機關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查,。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前,，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可,，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期整改,；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可,，并書面說明理由,。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可,。 在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的,，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后,，方可繼續(xù)經(jīng)營,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件: （一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員； （二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,； （四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的,，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可,，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康,、生命財產(chǎn)安全事項的,，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | - |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 提供虛假的證明,、數(shù)據(jù),、資料,、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可,、藥品經(jīng)營許可,、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可,，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，對法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留,。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 審查 | 對受理、現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評過程進行初審,，形成初審審查意見 | 4 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 | - |
| 審核 | 對審查人員的初審意見進行審核,，形成許可決定建議 | 4 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 | - |
| 許可決定 | 作出許可決定 | 4 | 《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》,、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 | - |
法律救濟
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區(qū)人民法院
地址：濟南市歷下區(qū)歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
1.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》； 2.依法在工商行政管理部門登記注冊,，取得《營業(yè)執(zhí)照》,； 3.在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)提出換證申請，企業(yè)下設(shè)的分支機構(gòu),，由其法人企業(yè)一并申請,； 4.企業(yè)申請換證應(yīng)達到《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 申請人委托代理人辦理行政許可申請的,，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書,，代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 申請人委托代理人辦理行政許可申請的,，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書（空白）.doc | 申請人委托代理人辦理行政許可申請的,，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書，代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺提交委托書（已填）.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍，申請材料齊全,、符合法定形式的,。 | - |
| 企業(yè)近五年經(jīng)營情況自查報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)近五年經(jīng)營情況自查報告（空白）.doc | 企業(yè)近五年經(jīng)營情況自查報告（已填）.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍,，申請材料齊全、符合法定形式的,。 | - |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（空白） .docx | 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（已填）.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍,，申請材料齊全,、符合法定形式的。 | - |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明,，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷,、職稱證書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明,，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證書（空白）.doc | 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷,、職稱證書（已填）.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍，申請材料齊全,、符合法定形式的,。 | - |
| 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（若有蛋肽、疫苗特殊經(jīng)營范圍,，相應(yīng)人員應(yīng)在備注欄內(nèi)注明) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（若有蛋肽,、疫苗特殊經(jīng)營范圍,，相應(yīng)人員應(yīng)在備注欄內(nèi)注明)（空白）.docx | 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（若有蛋肽,、疫苗特殊經(jīng)營范圍，相應(yīng)人員應(yīng)在備注欄內(nèi)注明)（已填）.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍,，申請材料齊全,、符合法定形式的。 | - |
| 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備情況表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（空白）.docx | 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備情況表（已填）.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍,，申請材料齊全、符合法定形式的,。 | - |
| 企業(yè)電子版材料真實性承諾說明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)電子版材料真實性承諾說明（空白）.docx | 企業(yè)電子版材料真實性承諾說明（已填）.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍，申請材料齊全,、符合法定形式的,。 | - |
| 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員學(xué)歷證書（蛋肽、疫苗人員還應(yīng)附其職稱） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員學(xué)歷證書（蛋肽,、疫苗人員還應(yīng)附其職稱）（空白）.doc | 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員學(xué)歷證書（蛋肽,、疫苗人員還應(yīng)附其職稱）（已填）.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權(quán)范圍,，申請材料齊全,、符合法定形式的。 | - |
常見問題
無