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山東省
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山東省化妝品生產(chǎn)首次許可
基本編碼：00017215000001
實(shí)施編碼：11370000MB284723XW2000172150000
本事項(xiàng)由省藥監(jiān)局提供服務(wù)
基本信息
| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 權(quán)力來(lái)源 | 法定本級(jí)行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0 | |
| 實(shí)施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 30 工作日 | 法定辦結(jié)時(shí)限 | 30 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無(wú) | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項(xiàng)版本 | 15 | |
| 服務(wù)對(duì)象類型 | 企業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 否 | |
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理 | |
| 行使層級(jí) | 省級(jí) | |||
| 是否支持快遞申請(qǐng) | 否 | 申請(qǐng)材料聯(lián)系人 | - | |
| 申請(qǐng)材料收件人聯(lián)系電話 | - | 申請(qǐng)人材料郵寄地址 | - | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 | |||
| 事項(xiàng)狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會(huì)公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時(shí)間 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點(diǎn) | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)B03或B04窗口 - C01窗口 |
| 審批結(jié)果名稱 | 化妝品生產(chǎn)許可證 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 第727號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證,；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 2021年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國(guó)行政許可法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 2019年4月23日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議修正 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可,，其適用范圍沒(méi)有地域限制的,，申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效,。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號(hào) | 第727號(hào) |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作,?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。 |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 許可決定 | 對(duì)資料進(jìn)行審核,，作出許可決定 | 10 | 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | - |
| 復(fù)審 | 注冊(cè)處對(duì)化妝品生產(chǎn)情況進(jìn)行復(fù)審 | 15 | 《化妝品監(jiān)督管理例》,、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》 | - |
| 初次審核 | 注冊(cè)處對(duì)化妝品生產(chǎn)情況進(jìn)行初審 | 5 | 符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī) | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟(jì)南市文化東路50號(hào)
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院
地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號(hào)
電話：0531-81691000
受理?xiàng)l件
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2021年第46號(hào)文件）第九條 申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）是依法設(shè)立的企業(yè),； （二）有與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,，且與有毒,、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離,； （三）有與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化,、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求； （四）有與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員,； （五）有與生產(chǎn)的化妝品品種,、數(shù)量相適應(yīng),，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備； （六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度,。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對(duì)應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來(lái)源渠道 | 來(lái)源渠道說(shuō)明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 法定代表人,、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 戶籍所在地公安局街道辦派出所出具,，正反面掃描到一塊。 | 必要 | 法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件（空白表格）.docx | 法定代表人,、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件（示例樣表）.docx | 戶籍所在地公安局街道辦派出所出具，正反面掃描到一塊,。 | 戶籍所在地公安局街道辦派出所出具，正反面掃描到一塊,。 | - |
| 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（空白表格）.docx | 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（示例樣表）.docx | 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品,、化學(xué),、化工,、生物、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),。 | 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué),、化工、生物,、醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),。 | - |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的佐證材料（土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議復(fù)印件） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 證書(shū)由當(dāng)?shù)夭粍?dòng)產(chǎn)登記部門核發(fā) | 必要 | 生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的佐證材料（土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議復(fù)印件）（空白表格）.docx | 生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的佐證材料（土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議復(fù)印件）（示例樣表）.docx | 證書(shū)由當(dāng)?shù)夭粍?dòng)產(chǎn)登記部門核發(fā) | 證書(shū)地址與真實(shí)生產(chǎn)地址一致 | - |
| 廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）,、檢驗(yàn)部門,、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 廠區(qū)總平面圖（空白表格）.docx | 廠區(qū)總平面圖（示例樣表）.docx | 廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門,、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖 | 廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門,、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖 | - |
| 生產(chǎn)設(shè)備配置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)設(shè)備配置圖（空白表格）.docx | 生產(chǎn)設(shè)備配置圖（示例樣表）.docx | 生產(chǎn)設(shè)備配置圖 | 生產(chǎn)設(shè)備配置圖 | - |
| 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng),、消毒設(shè)施） | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 施工裝修說(shuō)明（空白表格）.docx | 施工裝修說(shuō)明（示例樣表）.docx | 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料,、通風(fēng)、消毒設(shè)施） | 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料,、通風(fēng)、消毒設(shè)施） | - |
| 生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 其他 | 檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告 | 必要 | 生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測(cè)報(bào)告（空白表格）.docx | 生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測(cè)報(bào)告（示例樣表）.docx | 檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告 | 檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告 | - |
| 企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件目錄（空白表格）.docx | 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件目錄（示例樣表）.docx | 無(wú)固定格式,，申請(qǐng)人自備即可,。 | 無(wú)固定格式，申請(qǐng)人自備即可,。 | - |
| 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（空白表格）.docx | 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（示例樣表）.docx | 不同類別的產(chǎn)品需分別列出 | 不同類別的產(chǎn)品需分別列出 | - |
| 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告（空白表格）.docx | 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告（示例樣表）.docx | 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告 | 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告 | - |
| 委托代理人辦理的,，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人,、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書(shū) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 授權(quán)委托書(shū)（空白表格）.docx | 授權(quán)委托書(shū)（示例樣表）.docx | 委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書(shū) | 委托代理人辦理的,，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書(shū) | - |
| 企業(yè)關(guān)于申請(qǐng)資料真實(shí)性的承諾書(shū) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請(qǐng)人自備 | - | 必要 | 企業(yè)關(guān)于申請(qǐng)資料真實(shí)性的承諾書(shū)（空白表格）.docx | 企業(yè)關(guān)于申請(qǐng)資料真實(shí)性的承諾書(shū)（示例樣表）.docx | 企業(yè)關(guān)于申請(qǐng)資料真實(shí)性的承諾書(shū) | 企業(yè)關(guān)于申請(qǐng)資料真實(shí)性的承諾書(shū) | - |
常見(jiàn)問(wèn)題
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