山東省
辦理地點(diǎn)和時間
- 辦理地址: 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話: 0531-51795036（有源）;0531-51795037(無源);0531-68966267(領(lǐng)證)
申請條件
- 受理條件 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,； （二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 申請企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求（體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書）復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 說明.doc | 說明.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件.docx | 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 應(yīng)當(dāng)真實(shí) | - |
| 生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明材料復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 簡歷自備,，學(xué)歷證明為學(xué)校頒發(fā),，職稱一般為國家人力資源與社會保障部頒發(fā)。 | 必要 | 企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明.doc | 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 應(yīng)當(dāng)真實(shí) | - |
| 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表.doc | 生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實(shí) | - |
| 生產(chǎn)場地的證明文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議,、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件,；廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布局圖,；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 材料名稱：房屋產(chǎn)權(quán)證或土地使用證,，出具單位：自然資源和房屋管理部門 | 必要 | 生產(chǎn)場地.docx | 生產(chǎn)場地.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實(shí) | - |
| 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（二者分開） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單.doc | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實(shí) | - |
| 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊和程序文件.docx | 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊和程序文件.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 生產(chǎn)工藝流程圖（需注明外協(xié)外購件,、關(guān)鍵工序和特殊過程,、各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 工藝流程圖.docx | 工藝流程圖.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章,。 | 暫無 | - |
| 證明售后服務(wù)能力的材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料.docx | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料.docx | 暫無 | 暫無 | - |
| 經(jīng)辦人的授權(quán)文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權(quán)書.doc | 授權(quán)書.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 二,、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 內(nèi)容真實(shí) | - |
| 質(zhì)量協(xié)議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 質(zhì)量協(xié)議（空白表格）.docx | 質(zhì)量協(xié)議（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | 申請人自備即可，無固定格式,。 | - |
| 委托合同 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 委托合同（空白表格）.docx | 委托合同（示例樣表）.docx | 申請人自備即可,，無固定格式。 | 申請人自備即可,，無固定格式,。 | - |
