山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口,。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五,，上午09：00-12：00,，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 聯(lián)系電話: 0531-51795036（有源）;0531-51795037(無源);0531-68966267(領(lǐng)證)
申請條件
- 受理條件 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,； （二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 經(jīng)辦人授權(quán)證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權(quán)書.doc | 授權(quán)書.doc | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負責,。 二,、 申報資料應(yīng)當加蓋申請人公章。 | 內(nèi)容真實 | - |
| 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 其他 | 申請人登錄審批系統(tǒng)在線填寫即可 | 必要 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表.docx | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負責。 二,、 申報資料應(yīng)當加蓋申請人公章,。 | 內(nèi)容真實 | - |
| 檢查報告、免檢申請 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 其他 | 檢查報告,、免檢申請 | 必要 | 檢查報告,、免檢申請（空白表格）.docx | 檢查報告,、免檢申請（示例樣表）.docx | 檢查報告,、免檢申請 | 檢查報告、免檢申請 | - |
| 許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 由省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 | 必要 | 醫(yī)療器械注冊證書.docx | 醫(yī)療器械注冊證書.docx | 一,、 申請企業(yè)必須按照要求填寫,，并對所填內(nèi)容的真實性負責。 二,、 申報資料應(yīng)當加蓋申請人公章,。 | 內(nèi)容真實 | - |
